№ UA/13911/01/01 от 12.08.2019Без рецептаBC

№ UA/14116/01/01 от 02.10.2019Без рецептаBC

№ UA/16181/01/01 от 01.08.2017 до 01.08.2022Без рецептаBC

№ UA/16182/01/01 от 01.08.2017 до 01.08.2022Без рецептаBC

№ UA/13912/01/01 от 30.08.2019Без рецептаBC

№ UA/14117/01/01 от 02.10.2019Без рецептаBC

№ UA/15430/01/01 от 15.09.2016 до 15.09.2021Без рецептаBC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Жаропонижающее, обезболивающее, антигистаминное, сосудосуживающее комбинированное средство, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.
Парацетамол оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Парацетамол преимущественно подавляет синтез простагландинов в ЦНС и в меньшей степени влияет на периферическую нервную систему, блокируя проведение болевых импульсов.
Хорошо абсорбируется, проникает через плацентарный барьер, в незначительном количестве попадает в грудное молоко, метаболизируется в печени, выделяется почками, T_½ — 1–4 ч. Продолжительность действия — 3–4 ч.
Фенирамин — антигистаминное средство, блокатор гистаминовых Н₁-рецепторов на эффекторных клетках, снижает проницаемость сосудов, предупреждает развитие отека тканей, уменьшает выраженность местных экссудативных процессов, устраняет слезотечение, зуд в глазах и носу.
Хорошо абсорбируется, метаболизируется в печени, выделяется преимущественно почками, T_½ — 16–18 ч.
Фенилэфрин — симпатомиметик, который в основном стимулирует α-адренорецепторы, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.
Гвайфенезин является отхаркивающим средством. Действует за счет увеличения объема и снижения вязкости секрета в трахее и бронхах, что облегчает выделение мокроты при кашле.
Фармакокинетика. Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в ЖКТ. При пероральном применении C_max в плазме крови достигается через 10–60 мин после приема. 95% парацетамола метаболизируется в печени путем сульфо- и глюкуроконъюгации, а также окисления системой цитохромов P450. Выделяется почками, преимущественно в виде метаболитов, 3% парацетамола выводится в неизмененном виде. T_½ составляет 1–4 ч. Парацетамол проникает через плацентарный барьер, незначительная часть проникает в грудное молоко.
Гвайфенезин быстро всасывается в ЖКТ. При пероральном применении C_max в плазме крови достигается через 15 мин после приема. Гвайфенезин метаболизируется в почках путем окисления в β-(2-метоксифеноксы) молочной кислоты — неактивного метаболита, который выделяется с мочой. T_½ составляет 1 ч.
Фенилэфрина гидрохлорид всасывается в ЖКТ неравномерно и подвергается пресистемному метаболизму с помощью МАО в кишечнике и печени. Таким образом, введенный перорально фенилэфрин имеет пониженную биодоступность. C_max в плазме крови достигается в течение 1–2 ч. T_½ составляет 2–3 ч. Выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата.
Аскорбиновая кислота компенсирует повышенную потребность в витамине C при респираторных инфекциях, усиливает неспецифическую резистентность организма. Быстро абсорбируется, метаболизируется в печени, выделяется почками.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа: повышенной температуры тела, головной боли, заложенности носа, насморка, боли и ломоты в мышцах.
Для препаратов Амицитрон плюс и Амицитрон плюс без сахара также: продуктивный кашель с затрудненным выделением мокроты.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат назначают взрослым и детям в возрасте от 14 лет. Принимают внутрь в форме р-ра. Содержимое саше растворяют в стакане горячей воды (не кипятка). Можно принимать через каждые 3–4 ч, но не более 3 саше в сутки. Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня, дальнейший прием — по рекомендации врача.
Амицитрон плюс и Амицитрон плюс без сахара: применять внутрь в форме р-ра. Растворить содержимое 1 саше в 250 мл горячей воды, но не кипятка. Приготовленный р-р использовать в теплом виде. Взрослые пациенты пожилого возраста, дети в возрасте старше 12 лет: 1 саше каждые 4–6 ч в случае необходимости. Максимальная суточная доза — 4 саше. Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня. Если симптомы заболевания не исчезают, необходимо обратиться к врачу. Детям в возрасте до 12 лет препараты противопоказаны.
Амицитрон Экстратаб: взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: 1 таблетка каждые 4 ч. Запивать водой. Максимальную суточную дозу — 6 таблеток — не следует превышать. Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня. Дальнейшее применение возможно только под наблюдением врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата; пилородуоденальная обструкция; острый панкреатит; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; врожденные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; сахарный диабет; гипертиреоз; гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи; обструкция шейки мочевого пузыря; тяжелые формы аритмии, АГ, атеросклероза, ИБС, заболевания крови (в том числе лейкопения, выраженная анемия); тромбоз; тромбофлебит; БА; глаукома; эпилепсия; алкоголизм, состояния повышенного возбуждения; сопутствующее лечение ингибиторами МАО и период в течение 2 нед после прекращения их применения.
Амицитрон плюс и Амицитрон плюс без сахара также: феохромоцитома, фенилкетонурия; редкие наследственные проблемы, связанные с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы. Период беременности и кормления грудью. Возраст до 12 лет.
Не применять одновременно с трициклическими антидепрессантами, парацетамолсодержащими препаратами, блокаторами β-адренорецепторов, симпатомиметиками.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны кожи и подкожной клетчатки: дерматит.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервная возбудимость, ощущение страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, парестезии, шум в ушах, в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, запор, диарея, метеоризм, афты, гиперсаливация, геморрагии.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, дизурия, задержка мочеиспускания и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: АГ, аритмии (тахикардия, брадикардия и т.п.), одышка, боль в области сердца.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в том числе гемолитическая анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), тромбоцитопения, агранулоцитоз, кровотечения, кровоподтеки.
Другие: общая слабость.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

нельзя превышать рекомендуемые дозы. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени, даже если пациент чувствует себя хорошо.
При установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Амицитрон содержит сахарозу, поэтому препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы. Амицитрон содержит натрий, поэтому пациентам, которые соблюдают натрий-контролируемую диету, следует с осторожностью применять этот препарат. Лекарственное средство содержит краситель «желтый закат» FCF (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Не применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими, парацетамолсодержащими). Пациентам с артритами легкой формы, которые принимают анальгетики каждый день, и пациентам, которые применяют варфарин или подобные препараты, вызывающие антикоагулянтный эффект, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
При заболеваниях печени или почек перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом. Следует учитывать, что у пациентов с алкогольными нецирротическими поражениями печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола.
С осторожностью назначать при болезни Рейно, АГ, заболеваниях сердца, аритмии (брадикардии и т.д.), при гипертрофии предстательной железы, феохромоцитоме, при заболеваниях щитовидной железы, печени и почек, при глаукоме, хронических болезнях легких и лицам пожилого возраста. Препарат содержит фенилэфрин, который может привести к приступам стенокардии.
Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Если симптомы не исчезают (в частности, если головная боль становится постоянной), следует обратиться к врачу.
Длительное применение препарата без консультации врача может быть опасным.
Амицитрон плюс и Амицитрон плюс без сахара содержат аспартам (E951) — источник фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не применяют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. При применении Амицитрона не рекомендуется управлять автомобилем или работать с другими механизмами, поскольку препарат может вызывать головокружение, сонливость.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

скорость всасывания парацетамола может повышаться при применении метоклопрамида и домперидона и снижаться при применении колестирамина. Барбитураты уменьшают выраженность жаропонижающего эффекта парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени его превращения в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами повышается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение парацетамола в высоких дозах с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения; периодический прием не вызывает значительного эффекта. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.
Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) — повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, дигоксином и сердечными гликозидами — приводит к аритмии и инфаркту. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками повышает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность блокаторов β-адренорецепторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа) с повышением риска АГ и побочных сердечно-сосудистых реакций.
Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Одновременное применение фенирамина со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно увеличить выраженность его угнетающего действия.
Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении ГКС, в высоких дозах снижает эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочеиспускания, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием в высоких дозах при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам — алкоголь.
Гвайфенезин усиливает действие седативных средств и миорелаксантов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

если пациент принял препарат в дозе, превышающей рекомендуемую, следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени. Поражение печени возможно у взрослых, принявших ≥10 г парацетамола, и у детей, применивших парацетамол в дозе 150 мг/кг массы тела. Прием ≥5 г парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, которые индуцируют ферменты печени, регулярное употребление чрезмерного количества алкоголя; недостаточность глутатионовой системы, например расстройства пищевого поведения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия).
Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 ч: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12–48 ч после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и летального исхода. ОПН с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном применении парацетамола в высоких дозах со стороны органов кроветворения могут развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения (в том числе нейтропения), тромбоцитопения. При приеме в высоких дозах со стороны ЦНС возможны головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, нарушение сна; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки либо риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 ч. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 ч или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту в/в следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.
При передозировке фенилэфрина возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, АГ.
При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардия, артериальная гипотензия, коллапс).
При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. Дозы >3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, дистрофию миокарда, глюкозурию, кристаллурию, нефролитиаз.
Гвайфенезин. Передозировка небольшими или умеренными дозами может вызвать головокружение или вертиго, желудочно-кишечные расстройства (в частности тошноту, рвоту). Очень высокие дозы могут вызвать такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания.
Лечение: симптоматическая терапия. В течение 6 ч после передозировки необходимо провести промывание желудка, а в течение первых 8 ч — перорально ввести метионин или в/в цистеамин или N-ацетилцистеин.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.