№ UA/14659/01/01 от 14.04.2020Без рецептаC

№ UA/14659/02/01 от 14.04.2020Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Седативное, сосудорасширяющее, спазмолитическое средство. Способствует снижению возбудимости ЦНС, проявляет успокаивающее действие, облегчает наступление естественного сна, снижает АД, устраняет и предупреждает спазмы сосудов, особенно коронарных. Фенобарбитал в зависимости от дозы проявляет седативное, умеренное спазмолитическое или снотворное действие путем подавления активирующих влияний центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, уменьшает потоки возбуждающих влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты проявляет седативное и спазмолитическое действие, подобное влиянию экстракта валерианы, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямого местного спазмолитического действия на гладкие мышцы сосудов. В высоких дозах вызывает также легкий снотворный эффект. Масло мяты оказывает рефлекторное сосудорасширяющее и спазмолитическое действие за счет раздражения холодовых рецепторов ротовой полости и рефлекторного расширения преимущественно сосудов сердца и мозга. Устраняет спазмы гладких мышц, оказывает успокаивающее, антисептическое и легкое желчегонное действие.
Фармакокинетика. При приеме сублингвально всасывание начинается в подъязычной области, эффект проявляется через 5–10 мин. Биодоступность активных веществ высокая (примерно 60–80%). При приеме внутрь действие препарата развивается через 15–45 мин и длится 3–6 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

невроз с повышенной раздражительностью. Бессонница. В комплексной терапии при АГ и вегетососудистой дистонии. Кардиалгия, тахикардия. Спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами (как спазмолитический препарат).

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозы и продолжительность курса лечения зависят от течения заболевания и определяются индивидуально.
Взрослым, как правило, назначают сублингвально (под язык) или внутрь по 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки до еды.
При тахикардии и спазмах коронарных сосудов (кардиалгии) разовую дозу можно повысить до 3 таблеток.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые заболевания печени, поражение почек с нарушением функции, тяжелая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, выраженная артериальная гипотензия, сахарный диабет, порфирия, миастения, депрессия, алкоголизм, наркотическая и лекарственная зависимость, респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в отдельных случаях возможны такие побочные эффекты:
со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении — нарушение функции печени;
со стороны нервной системы: астения, слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, бессонница (у лиц пожилого возраста), сонливость и легкое головокружение, спутанность сознания;
со стороны системы крови: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия;
со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия;
со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание;
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, аллергические реакции (в том числе кожные высыпания, зуд, крапивница);
со стороны кожи и слизистой оболочки: синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении препаратов, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза. Имеются сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получающих длительную терапию фенобарбиталом. Механизм воздействия фенобарбитала на метаболизм костной ткани не установлен.
Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется следующими симптомами: угнетение ЦНС, депрессия, спутанность сознания, атаксия, апатия, конъюнктивит, ринит, слезотечение, акне, пурпура.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

во время лечения не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.
Во время приема препарата следует избегать употребления спиртных напитков.
При применении фенобарбитала зарегистрированы случаи развития синдрома Стивенса — Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла). Поэтому при появлении характерных симптомов (например прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями, и поражения слизистой оболочки) применение препарата следует прекратить и в дальнейшем ни в коем случае не применять препараты, содержащие фенобарбитал. Риск развития синдрома Стивенса — Джонсона и синдрома Лайелла является наиболее высоким в первые недели лечения. Ранняя диагностика и немедленное прекращение применения препарата, который мог вызвать симптомы синдрома Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, позволяет достичь лучших результатов в лечении.
Не рекомендуется длительное применение из-за опасности развития лекарственной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом.
В случаях, когда боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома.
Следует осторожно назначать препарат при артериальной гипотензии, гиперкинезе, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, острой и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.
Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат из-за содержания лактозы моногидрата.
Применение в период беременности и кормления грудью. Противопоказано.
Дети. Опыт применения препарата для лечения детей (в возрасте до 18 лет) отсутствует, поэтому препарат противопоказан пациентам этой возрастной категории.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Препарат может вызывать сонливость и головокружение, поэтому в период лечения пациентам не рекомендуется работать с опасными механизмами и управлять транспортными средствами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, таким образом, может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, которые метаболизируются этими ферментами (включая парацетамол, салицилаты, антикоагулянты, сердечные гликозиды (дигитоксин), противомикробные (хлорамфеникол, доксициклин, метронидазол, рифампицин), противовирусные, противогрибковые (гризеофульвин, итраконазол), противоэпилептические (противосудорожные), психотропные (трициклические антидепрессанты, клоназепам), гормональные (эстрогены, прогестогены, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иммуносупрессивные (ГКС, циклоспорин, цитостатики), антиаритмические, антигипертензивные (блокаторы β-адренорецепторов, блокаторы кальциевых каналов), пероральные гипогликемизирующие лекарственные средства и др.) Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, местных анестетиков. При одновременном применении с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, возможно взаимное усиление действия. Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты, алкоголя. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота повышается риск поражения почек. При длительном сочетанном применении с НПВП существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином усиливает токсичность этих препаратов. Повышает токсичность метотрексата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

возможна при частом или длительном применении препарата, что связано с кумуляцией его составляющих. Длительное постоянное применение может привести к развитию зависимости, появления симптомов абстинентного синдрома (психомоторного возбуждения и т.д.).
Симптомы тяжелой передозировки: угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение ЦНС, вплоть до комы; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма, снижение АД, вплоть до коллаптоидного состояния; снижение температуры тела, уменьшение диуреза, учащенное сердцебиение или брадикардия, ослабление или отсутствие рефлексов; нистагм; головная боль; тошнота, слабость.
Лечение симптоматическое. При остром отравлении следует лечить так, как в случае отравления барбитуратами. В зависимости от тяжести симптомов отравления пациентам может потребоваться интенсивная терапия. Необходимо стабилизировать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность преодолевается путем проведения искусственного дыхания, шок купируют введением плазмы крови и плазмозаменителей. В случае, если прошло немного времени от приема лекарственного средства (не более 6 ч), необходимо промывание желудка с последующим введением сорбента (активированный уголь) и сульфата натрия. С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.
Выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества р-ра столовой соли с одновременным введением салуретических средств.
Если не проводить лечение при отравлении, может возникнуть угроза жизни пациента из-за сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.
При возникновении реакций гиперчувствительности назначать десенсибилизирующие лекарственные средства.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.