Прочие ингредиенты: крахмал картофельный, тальк, повидон, магния стеарат.

№ UA/15689/01/01 от 17.01.2017 до 17.01.2022Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Анальгин-Дибазол-Папаверин — комбинированный препарат с анальгезирующим, спазмолитическим и сосудорасширяющим эффектами, обусловленными специфическим действием его компонентов. Препарат оказывает также антигипертензивное и жаропонижающее действие.
Метамизола натрия моногидрат — НПВП группы производных пиразолона — оказывает противовоспалительный, анальгезирующий и жаропонижающий эффекты. Механизм действия обусловлен ингибированием ЦОГ и блокированием синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, а также нарушением проведения болевых экстра- и проприорецептивных импульсов, повышением порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличением теплоотдачи.
Бендазола гидрохлорид оказывет спазмолитический, сосудорасширяющий, гипотензивный эффекты, а также оказывает стимулирующее действие на функции спинного мозга и способствует восстановлению функций периферических нервов, оказывает умеренное иммуностимулирующее действие.
Папаверина гидрохлорид оказывает миотропный, спазмолитический, гипотензивный эффекты. Блокирует ФДЭ, вызывает накопление циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и снижение содержания кальция в клетке, расслабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов.
Фармакокинетика. При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется. В стенках кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Действие развивается через 20–40 мин и достигает максимума через 2 ч. Метаболизируется в печени. Выделяется почками.

ПОКАЗАНИЯ:

болевой синдром, связанный со спазмом сосудов или гладких мышц внутренних органов.

ПРИМЕНЕНИЕ:

принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды. Взрослым по 1–2 таблетки 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.
Курс лечения зависит от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта, характера комплексной применяемой фармакотерапии, которая применяется, но длительность лечения не должна превышать 3 сут.
Дети. Не применяется (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

известная или подозреваемая гиперчувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата, производных пиразолона (бутадион, трибузон, антипирин); подозрение на острую хирургическую патологию; заболевания, течение которых происходит со снижением мышечного тонуса, судорожным синдромом; глаукома, черепно-мозговая травма, тяжелая сердечная недостаточность, AV-блокада, артериальная гипотензия, сахарный диабет, гипотиреоз, недостаточность надпочечников, гипертрофия предстательной железы, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гепатопорфирия, выраженные нарушения функции печени и почек, хронический нефрит с отеками и нарушениями азотовыделительной функции почек, БА, угнетение дыхания, бронхообструктивный синдром, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающиеся кровотечением; гипотонический колит, привычный запор; одновременное применение ингибиторов МАО. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст. Возраст старше 75 лет (риск гипертермии).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны иммунной системы: проявления реакций гиперчувствительности, в том числе высыпания на коже и слизистых оболочках, зуд, покраснение лица, гиперемия кожи, крапивница, конъюнктивит, жжение в горле, сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны нервной системы: сонливость, повышенная потливость, головокружение, головная боль, анорексия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: AV-блокада, аритмия, желудочковая экстрасистолия, уменьшение сердечного выброса, снижение АД, боль в области сердца, приливы, сердцебиение, ощущение жара, гипертермия, слабость, онемение, тремор, потеря сознания; при длительном применении — ухудшение показателей ЭКГ, фибрилляции желудочков, асистолия, трепетание желудочков, ортостатическая гипотензия, коллапс, апноэ.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: при длительном применении возможны лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, эозинофилия.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор, повышенная активность печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушениями функции почек и/или при применении препарата в чрезмерных дозах — транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
В случае появления любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед началом лечения препаратом следует проконсультироваться с врачом.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, может затруднить их диагностику. Не использовать для устранения острой боли в животе до выяснения причины.
При применении лекарственного средства следует отказаться от употребления алкоголя и препаратов, угнетающих ЦНС.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам:

• с имеющимися аллергическими заболеваниями (в том числе поллинозом) или с такими заболеваниями в анамнезе из-за повышения риска аллергических реакций;
• с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
• с сердечно-сосудистой недостаточностью;
• со склонностью к артериальной гипотензии;
• с наджелудочковой тахикардией;
• с заболеванием почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);
• с нарушениями функции печени и/или почек.

С осторожностью применять пациентам с длительным алкогольным анамнезом, ослабленным лицам; лицам пожилого возраста из-за риска возникновения гипертермии и повышения частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта; при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача). Лекарственное средство применять с осторожностью при снижении перистальтики кишечника.
Следует немедленно отменить препарат и безотлагательно обратиться к врачу при появлении немотивированного озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненном глотании, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках, астении, при развитии вагинита или проктита. При появлении симптомов нарушения функции печени, в том числе желудочно-кишечных расстройств, желтухи и повышении уровня печеночных ферментов, необходимо прекратить применение препарата. Следует сообщить врачу о возникновении таких симптомов: приливы, потливость, головная боль, повышенная утомляемость, желтуха, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор.
При применении препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия, что не имеет клинического значения. При приеме препарата возможно развитие ортостатической гипотензии.
При применении препарата необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу).
Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом. Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола натрия. При длительном применении препарата (более 7 сут) необходимо контролировать состав периферической крови (из-за миелотоксичности метамизола), функцию почек и печени.
При применении детям необходимо проводить постоянный врачебный контроль.
Курение снижает эффективность препарата.
Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего использования.
Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Во время лечения следует избегать управления транспортными средствами и работы со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин: не следует применять в период лечения метамизолом натрия.
НПВП: потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и повышается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.
Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, ГКС, фенитоин, индометацин: метамизол натрия повышает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.
Метотрексат: метамизол натрия в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (прежде всего на пищеварительный тракт и систему кроветворения).
Диуретики (фуросемид): возможно снижение диуретического эффекта.
Сульфаниламидные сахароснижающие препараты: усиление гипогликемического действия.
Этанол: метамизол натрия усиливает его седативное действие.
Леводопа, метилдопа: снижение гипотензивного эффекта метилдопы и антипаркинсонического эффекта леводопы.
Циклоспорин: при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.
Нитрофурантоин: известны данные о развитии гепатита при совместном применении с препаратом.
Сарколизин, тиамазол (метимазол), препараты, подавляющие активность костного мозга, в том числе препараты золота: повышается вероятность гематотоксичности, в том числе развития лейкопении.
Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени снижают эффективность метамизола натрия.
Седативные средства, транквилизаторы (диазепам, триметозин и др.), кодеин, анаприлин, блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.
Трициклические антидепрессанты (амитриптилин, доксепин и др.), гормональные контрацептивы и аллопуринол: одновременное применение метамизола натрия с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.
Гипотензивные препараты (средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему), антидепрессанты, спазмолитические, седативные, диуретики, салуретики, прокаинамид, резерпин, хинидин, фентоламин: усиление гипотензивного эффекта.
Хлорпромазин или другие производные фенотиазина: возможно развитие выраженной гипотермии.
Фентоламин: потенцирует действие папаверина на пещеристые тела полового члена.
Сердечные гликозиды: выраженное усиление сократительной функции миокарда вследствие уменьшения ОПСС.
Морфин: возможно снижение спазмолитической активности папаверина.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства: уменьшение всасывания препарата в пищеварительном тракте.
Эффективность препарата снижается при табакокурении.
Необходима осторожность при одновременном применении препарата с салицилатами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: гипотермия, выраженное снижение АД, аритмия, тахикардия, частичная или полная AV-блокада, острый агранулоцитоз, нейтропения, геморрагический синдром, паралич дыхательных мышц, гипервентиляция, снижение перфузии тканей, головная боль, беспокойство, заторможенность, сонливость, головокружение, бред, нарушение сознания, нарушение зрения, атаксия, нистагм, диплопия, шум в ушах, угнетение ЦНС, судорожный синдром, коллапс, кома, цианоз, метаболический ацидоз, гипергликемия, гиперкалиемия, олигурия, анурия, дисфагия, тошнота, рвота, диарея, запор, расстройства ЖКТ, гастралгия, гастрит, нарушение функции печени, ОПН и/или острая печеночная недостаточность, высыпания на коже, одышка, умеренная асфиксия, покраснение кожи, общая слабость, ощущение сердцебиения, ощущение жара, повышенная потливость.
Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, поддержание АД, применение энтеросорбентов, солевых слабительных средств, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях возможно гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ.
При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.