Прочие ингредиенты: метилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, полисорбат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, полиэтиленгликоль, титана диоксид, алюминия гидроксид, сополимер метакриловой кислоты и ее эфиров.

№  UA/4350/01/01 от 26.11.2018По рецепту A

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия докузат, аспартам, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, ароматизатор клубничный.

№ UA/4350/02/01 от 12.06.2017По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Джозамицин — антибиотик группы макролидов широкого спектра действия, активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая облигатные анаэробы. Препарат применяют для лечения бактериальных инфекций; бактериостатическая активность джозамицина, как и других макролидов, обусловлена ингибированием синтеза белка бактерий.
Джозамицин является высокоактивным в отношении внутриклеточных микроорганизмов (Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila); грамположительных бактерий (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphteriae), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis), а также против некоторых анаэробных бактерий (Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens). Незначительно влияет на энтеробактерии, поэтому мало изменяет естественную бактериальную флору ЖКТ. Эффективен при резистентности к эритромицину. Резистентность к джозамицину развивается реже, чем к другим антибиотикам группы макролидов.
Фармакокинетика. Джозамицин кислотоустойчив, поэтому после приема внутрь препарат быстро абсорбируется в ЖКТ. C_max Вильпрафена в плазме крови достигается через 1 ч, а Вильпрафена Солютаб через 1–2 ч после приема. Через 45 мин после приема 1 г препарата средняя концентрация джозамицина в плазме крови составляет 2,4 мг/л.
Джозамицин хорошо проникает через биологические мембраны и накапливается в различных тканях: в легочной и лимфатической тканях, небных миндалинах, органах мочевыделительной системы, коже и мягких тканях. Связывание с белками плазмы крови не превышает 15%. Джозамицин метаболизируется в печени и медленно выводится с желчью, а в незначительном количестве (менее 15%) — с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к джозамицину микроорганизмами:

• инфекции ЛОР-органов;
• инфекции дыхательных путей;
• стоматологические инфекции;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции мочеполовой системы.

Применение Вильпрафена и Вильпрафена Солютаб также рекомендуют при аллергических реакциях на пенициллин.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Вильпрафен. Рекомендуемая доза Вильпрафена для взрослых составляет 1–2 г (2–4 таблетки) в 2–3 приема. При тяжелом течении заболевания доза может быть повышена до 3 г и выше.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте старше 5 лет составляет 50 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на несколько приемов. Для достижения четкого дозирования применяют другие лекарственные формы препарата.
Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат применяют между приемами пищи.
Продолжительность лечения определяет врач. Согласно рекомендации ВОЗ по применению антибиотиков, длительность лечения стрептококковых инфекций составляет не менее 10 дней.
Вильпрафен Солютаб. Рекомендованная суточная доза для взрослых составляет 1,5–2 г. В тяжелых случаях доза может быть повышена до 3 г. Суточная доза распределяется на 2–3 приема.
Рекомендованная доза для детей (в возрасте старше 5 лет) составляет 40–50 мг/кг/сут, разделенная на 2–3 приема. Таблетки диспергируемые можно принимать 2 способами: 1) глотать целыми, запивая водой; 2) предварительно растворить таблетку в воде. Таблетки следует растворять как минимум в 20 мл воды. Перед применением тщательно перемешать полученную суспензию.
Продолжительность лечения определяет врач. Терапию следует продолжать еще 48 ч после исчезновения симптомов заболевания и нормализации температуры тела.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим антибиотикам группы макролидов, выраженные нарушения функции печени и желчевыводящих путей. В связи с содержанием в Вильпрафене Солютаб аспартама препарат противопоказан пациентам с фенилкетонурией.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ: анорексия, дискомфорт в желудке, тошнота, дискомфорт в животе, рвота, диарея, стоматит, запор, потеря аппетита, псевдомембранозный колит.
Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек (Квинке) и анафилактические реакции.
Со стороны кожи и подкожной ткани: крапивница и другие кожные реакции, буллезный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, отек лица.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, которое обычно проявляется, но не ограничивается, холестатическими реакциями с умеренным повреждением печени; желтуха.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в случае развития псевдомембранозного колита препарат необходимо отменить и назначить соответствующую терапию.
Как правило, при длительности лечения более 15 дней у пациентов с заболеваниями печени и желчевыводящих путей необходимо контролировать функцию печени.
У больных с нарушением функции печени следует назначать препарат с осторожностью и определять концентрацию лекарственного средства в плазме крови.
Следует учитывать возможность перекрестной резистентности к различным антибиотикам-макролидам (например микроорганизмы, которые резистентны к лечению родственными по химической структуре антибиотиками, могут быть также резистентными и к джозамицину).
Период беременности и кормления грудью. Несмотря на отсутствие в настоящий момент данных в отношении эмбриотоксического действия джозамицина, применение препарата в период беременности и кормления грудью допустимо в исключительных случаях после оценки врачом соотношения риск/польза терапии.
Дети. Препарат применяют у детей в возрасте старше 5 лет ввиду отсутствия возможности четкого дозирования джозамицина в лекарственной форме таблетки у детей в возрасте до 5 лет. У детей в возрасте до 5 лет препарат применяют в форме суспензии.
Отрицательного влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами не отмечено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

поскольку бактериостатические антибиотики, такие как джозамицин, и бактерицидные антибиотики могут взаимодействовать между собой, следует тщательно взвешивать необходимость одновременного применения джозамицина с указанными препаратами.
При одновременном применении с линкомицином возможно снижение эффективности джозамицина.
После одновременного применения джозамицина и антигистаминных препаратов, которые содержат терфенадин или астемизол, возможно замедление выведения антигистаминных препаратов, что, в свою очередь, может вызвать угрожающие для жизни нарушения сердечного ритма.
При сочетанном применении джозамицина с алкалоидами спорыньи следует учитывать возможность развития выраженного вазоконстрикторного эффекта.
Одновременное применение джозамицина и циклоспорина может привести к повышению уровня циклоспорина в плазме крови, что, в свою очередь, может вызвать нарушение функции почек.
При одновременном применении джозамицина и дигоксина возможно повышение уровня дигоксина в плазме крови.
Джозамицин может индуцировать повышение уровня теофиллина в плазме крови путем увеличения Т_½ теофиллина. В случае появления токсичности, индуцированной теофиллином, дополнительные дозы теофиллина следует корректировать соответствующим образом с целью контроля концентрации в плазме крови.
Джозамицин может усилить действие триазолама, что может стать причиной сонливости. В случае передозировки триазолама рекомендуется временное прекращение применения препарата.
Джозамицин может усилить действие бромокриптина мезилата и вызвать сонливость, головокружение, атаксию и другие осложнения. В случае интоксикации бромокриптина мезилатом рекомендуется временное прекращение его применения.
Джозамицин может усилить действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и его производные, которые являются антагонистами витамина К. Джозамицин уменьшает продуцирование витамина К кишечными бактериями. В случае возникновения кровотечения могут быть рекомендованы отмена джозамицина и/или пероральных антикоагулянтов и введение витамина К (соответственно тяжести кровотечения или показателям коагулопатии на основании протромбинового индекса).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке возможны тошнота, боль в животе, диарея. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
ALL/2017/0003/UA/Dec/2017/Morion/15000