КЛИНДАГЕКСАЛ^® (CLINDAHEXAL)

CLINDAMYCINUM       J01F F01

Sandoz

Hexal AG

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 150 мг, № 12       22,68 грн.

капс. 150 мг, № 30       42 грн.

капс. 150 мг, № 60

№ UA/4665/01/01 от 27.06.2006 до 27.06.2011

капс. 300 мг, № 12       37,98 грн.

капс. 300 мг, № 30       96,57 грн.

капс. 300 мг, № 60       224,95 грн.

№ UA/4665/01/02 от 27.06.2006 до 27.06.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: антибактериальное средство группы линкозаминов, подавляющее синтез белка в чувствительных бактериях. Оказывает главным образом бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидный эффект. По химической структуре, механизму действия и антимикробному спектру действия близок к линкомицину, но активнее (в 2–10 раз) к некоторым видам микроорганизмов.
Клиндамицин активен относительно стафилококков (St. aureus, St. еpidermitis), пневмококков (у пенициллинстойких пневмококков выявлена выраженная устойчивость и к действию клиндамицина), стрептококков группы А (St. pyogenes), стрептококков Viridans, бактерий дифтерии, Вacillus anthracis, видов Bacteroides, Fucobacteria, актиномицетов, пептококков, пептострептококков, Veilonella, пропионобактерий (Propionibacteria), хламидий — Chlamidiae, Mycoplasma hominis, Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum и Babesia microti.
Большинство штаммов Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но такие виды, как Clostridium sporogenes и Clostridium tertium, часто бывают устойчивы.
Следующие виды классифицируют как стойкие: энтерококки (St. faecalis, St. faecium), гонококки и менингококки, виды Haemophilus, Enterobacteriaceae (такие как E. coli, Klebsielliae, Enterobacter, Serratiae), виды Proteus, Pseudomonas, Salmonella и Shigellae, а также N. ocardiae.
Существует полная перекрестная стойкость патогенных микроорганизмов между клиндамицином и линкомицином и частичная — между клиндамицином и эритромицином.
После перорального применения клиндамицина гидрохлорид быстро и почти полностью абсорбируется в ЖКТ. При одновременном приеме пищи абсорбция незначительно замедляется. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются приблизительно через 45–60 мин после приема препарата натощак и приблизительно через 2 ч после приема препарата после еды. После применения однократных доз 150 и 300 мг (натощак) максимальные концентрации равны 1,9–3,9 мкг/мл и 2,8–3,4 мкг/мл соответственно.
Легко проникает почти во все ткани и жидкости организма, за исключением СМЖ. Высокие концентрации достигаются в костной ткани, желчи, моче. Проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко.
Связывание с белками плазмы крови дозозависимо, в пределах 60–94%. Не кумулирует.
Клиндамицин практически полностью метаболизируется в печени; некоторые метаболиты обладают антимикробной активностью.
Приблизительно на ²/₃ клиндамицин выводится с калом в виде неактивных метаболитов и на ¹/₃ — с мочой. Период полувыведения клиндамицина из сыворотки крови — около 3 ч у взрослых и 2 ч у детей. При нарушении функции почек и печени выведение клиндамицина замедляется. При гемодиализе и перитонеальном диализе не выводится из крови.

ПОКАЗАНИЯ: инфекции (вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами):
костей и суставов, в том числе остеомиелит, гнойный артрит;
уха, горла и носа, в том числе средний отит, тонзиллит, фарингит, скарлатина, синусит;
нижних дыхательных путей, в том числе бронхит, пневмония, эмпиема, пневмонит, абсцесс легких;
кожи и мягких тканей, в том числе акне, фурункулез, целлюлит, импетиго, панариций, абсцессы.
Инфицированные раны, рожистое воспаление.
Кроме того (для КлиндаГексала 300 мг):
Инфекции:
полости таза и брюшной полости, в том числе перитонит и абсцессы органов брюшной полости в комбинации с антибиотиками, которые действуют на грамотрицательные микроорганизмы;
женских половых органов, в том числе эндометрит, негонококковый абсцесс маточных труб и яичников, цервицит, кольпит, сальпингоофорит, пельвиоцеллюлит, пельвиоперитонит;
инфекции полости рта, в том числе периодонтальный абсцесс.

ПРИМЕНЕНИЕ: КлиндаГексал 150 мг
Взрослым и подросткам от 14 лет назначают по 4–12 капсул в сутки (соответствует 0,6–1,8 г клиндамицина) в зависимости от локализации и тяжести инфекции.
Новорожденным (от 1 мес) и детям до14 лет клиндамицин назначают из расчета 8–25 мг/кг массы тела в зависимости от локализации и тяжести инфекции. Это соответствует таким дозам:

Суточную дозу необходимо разделить на 4 приема (каждые 6 ч).
КлиндаГексал 300 мг
Взрослым и подросткам от 14 лет при тяжелых инфекциях назначают КлиндаГексал 300 мг по 4–6 капсул в сутки (что соответствует 1,2–1,8 г клиндамицина) в 4 приема каждые 6 ч.
Во избежание воспалений слизистой оболочки или пищевода капсулы необходимо принимать с достаточным количеством жидкости (например с одним стаканом воды) в вертикальном положении.
Продолжительность лечения зависит от основного заболевания и обычно составляет 10–14 дней.
Пропущенную дозу необходимо принять по возможности скорее; не принимать, если уже время применения следующей дозы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная индивидуальная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому другому компоненту препарата; колит в анамнезе, связанный с приемом антибиотиков.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Со стороны ЖКТ: боль в животе, тошнота, рвота, диарея; эзофагит; желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз; описаны случаи псевдомембранозного колита.
Аллергические реакции: в некоторых случаях — макулопапулезная сыпь, крапивница, зуд, экссудативная эритема; редко — эксфолиативный и везикулобуллезный дерматит; кореподобная сыпь; отмечены случаи эозинофилии, анафилактоидные реакции.
Со стороны системы кровообразования: отмечены случаи нейтропении, агранулоцитоза, тромбоцитопении, но достоверной связи между этими явлениями и приемом препарата нет.
Со стороны мочеполовой системы: цервицит, вагинит, раздражение вульвы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: при назначении препарата больным с выраженными нарушениями функции печени и/или почек, сопровождающиеся значительными нарушениями метаболизма, дозу препарата подбирают с осторожностью, а при применении в высоких дозах необходимо контролировать концентрацию клиндамицина в сыворотке крови. При продолжительной терапии (более 3 нед) через регулярные промежутки времени необходимо проводить мониторинг функции печени и почек.
С осторожностью применяют препарат у больных с нарушением нейромышечной передачи (злокачественная миастения, болезнь Паркинсона).
Препарат не применяют для лечения менингита, поскольку клиндамицин практически не проникает в СМЖ.
Терапия клиндамицином может быть альтернативой в случае повышенной чувствительности к пенициллину.
Применение в период беременности и кормления грудью. Поскольку опыта применения препарата в период беременности нет, его назначение возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза.
В период кормления грудью нельзя исключить возможности возникновения у детей грудного возраста сенсибилизации, диареи и колонизации слизистой оболочки дрожжеподобными грибами. Кормление грудью во время лечения препаратом лучше прекратить.
Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами не установлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: не рекомендуется одновременное применение клиндамицина с эритромицином из-за антагонистического эффекта в отношении антибактериального действия.
Между клиндамицином и линкомицином существует перекрестная стойкость.
При одновременном применении с аминогликозидами спектр антимикробной активности расширяется.
Поскольку препарат блокирует нейромышечную передачу, клиндамицин может усиливать действие миорелаксантов (таких как эфир, тубокурарин, панкурония галогенид), что обязательно нужно учитывать в случае хирургического вмешательства.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:
Симптомы: аллергические реакции, такие как анафилактический шок.
Лечение: специфический антидот не известен. Показаны общепринятые меры экстренной помощи: промывание желудка, введение антигистаминных препаратов, ГКС, симпатомиметиков; в случае необходимости — ИВЛ. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: при температуре до 25 °С.