Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, тальк, пропиленгликоль, диметикон, tabcoat tc-1709 mb белый.

№ UA/10001/01/01 от 06.04.2016 до 06.04.2021По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Амоксициллин — полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности относительно многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазам и распадается под их воздействием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота, имеющая бета-лактамную структуру, подобную пенициллинам, обладает способностью инактивировать бета-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентным к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она имеет выраженную активность относительно важных с клинической точки зрения плазмидных бета-лактамаз, которые часто ответственны за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Бактоклава защищает амоксициллин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая многие микроорганизмы, резистентные к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.
Таким образом, Бактоклав выявляет свойства антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаз, оказывает бактерицидное действие относительно широкого спектра микроорганизмов, включая:
грамположительные аэробы: Bacillus anthracis*, виды Corynebacterium, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, коагулазоотрицательные стафилококки (включая Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans;
грамположительные анаэробы: виды Clostridium, виды Peptococcus, виды Peptostreptococcus;
грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, виды Brucella, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, виды Klebsiella*, виды Legionella, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, виды Salmonella*, виды Shigella*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*;
грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Fusobacterium.
Другие микроорганизмы: Borrelia burgdorferi, виды Chlamydia, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
*Некоторые представители этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.
Фармакокинетика. Оба компонента препарата хорошо абсорбируются после перорального приема Бактоклава. Пища не влияет на степень абсорбции. Амоксициллин характеризуется высоким объемом распределения в жидкостях и тканях организма, за исключением головного мозга и СМЖ. Клавулановая кислота, подобно амоксициллину, хорошо распределяется в тканях организма.
Около 60–70% амоксициллина и около 40–65% клавулановой кислоты выделяется в неизмененном виде с мочой на протяжении первых 6 ч после перорального приема 500 + 125 мг препарата. Одновременный прием с пробенецидом задерживает выделение почками амоксициллина, но не препятствует выведению клавулановой кислоты.

ПОКАЗАНИЯ:

инфекции, вызванные чувствительными к Бактоклаву микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), среди них рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит;
• инфекции нижних дыхательных путей, в том числе обострение хронического бронхита, сегментарная пневмония и бронхопневмония;
• инфекции мочеполовой системы, в том числе цистит, уретрит, пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей, в том числе ожоги, абсцесс, воспаление подкожной клетчатки, раневые инфекции.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Общие рекомендации для лечения инфекций
Доза для лечения инфекций легкой и средней тяжести у взрослых и детей в возрасте >12 лет: 1 таблетка 2 раза в сутки. При тяжелом течении инфекции (включая хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей и бронхолегочные инфекции) назначают 1–2 таблетки 3 раза в сутки.
Дозирование при нарушении функции почек

При гемодиализе рекомендованная доза препарата составляет 1 таблетку в сутки + 1 таблетка во время диализа и в конце диализа (учитывая снижение концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме крови).
При нарушении функции печени Бактоклав следует применять с осторожностью. Необходимо регулярно проводить мониторинг функции печени.
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корригируют в зависимости от функции почек.
Для оптимальной абсорбции и снижения возможных побочных эффектов со стороны ЖКТ препарат следует принимать в начале приема пищи.
Лечение не следует продолжать более 14 сут без оценки состояния больного.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

препарат противопоказан пациентам с аллергической реакцией на пенициллины и при наличии в анамнезе желтухи/нарушения функции печени после применения препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции классифицированы по органам и системам, по частоте возникновения распределены на такие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100) и (<1/10), иногда (≥1/1000) и (<1/100), редко (≥1/10 000) и (<1/1000), очень редко (<1/10 000).
Инфекции и инвазии: часто — кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко — обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения; очень редко — обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.
Со стороны иммунной системы: очень редко — ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточная болезнь, аллергический васкулит.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; очень редко — обратимая гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата.
Со стороны ЖКТ
Взрослые: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота.
Дети: часто — диарея, тошнота, рвота.
Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Выраженность вышеупомянутых симптомов со стороны ЖКТ может быть уменьшена при приеме препарата в начале приема пищи; иногда — нарушение пищеварения; очень редко — антибиотикассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный волосатый язык.
Со стороны гепатобилиарной системы: иногда — умеренное повышение уровня АлАТ и/или АсАТ отмечали у больных, которые получали терапию антибиотиками группы бета-лактамов, однако клиническое значение этого не установлено; очень редко — гепатит и холестатическая желтуха.
Гепатит был диагностирован в основном у мужчин и больных пожилого возраста, его появление может быть связано с продолжительным лечением препаратом.
У детей такие явления возникают очень редко.
Признаки и симптомы заболевания появляются во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникать через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют обратимый характер. Чрезвычайно редко отмечают случаи смерти, чаще всего у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у тех, которым одновременно проводится терапия гепатотоксичными препаратами.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда — кожная сыпь, зуд и крапивница; редко — полиморфная эритема; очень редко — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
В случае появления какого-либо аллергического дерматита лечение необходимо прекратить.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

во время терапии следует учитывать возможность суперинфекции (грибковой или бактериальной этиологии). При возникновении суперинфекции (обычно вызванной Pseudomonas или Candida) прием препарата нужно прекратить и назначить соответствующую терапию.
Несмотря на то что Бактоклав выявляет низкую токсичность, характерную для группы пенициллинов, во время продолжительной терапии необходимо проводить периодическую оценку функции почек, печени и кроветворных органов.
Изредка у пациентов, принимающих препарат, могут отмечать удлинение протромбинового времени. При одновременном приеме антикоагулянтов требуется соответствующий контроль показателей свертывания крови.
Бактоклав следует с осторожностью применять больным с нарушением функции почек. Дозу нужно корректировать согласно показателям клиренса креатинина (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко могут выявлять кристаллурию, поэтому необходимо поддерживать адекватный водный баланс (соответствие между количеством выпитой жидкости и выведенной мочи).
Препарат не следует назначать больным мононуклеозом, поскольку у большинства таких больных развивается эритематозная сыпь при применении амоксициллина.
Предупреждение: существуют сведения о серьезных реакциях гиперчувствительности (анафилактические реакции), иногда с летальным исходом, у пациентов, которые получали терапию антибиотиками группы пенициллина. Эти реакции наиболее вероятны у лиц с гиперчувствительностью к пенициллинам и/или к другим аллергенам в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций необходимо прекратить терапию препаратом и начать альтернативную терапию. При развитии тяжелых анафилактических реакций требуется немедленное введение адреналина. Также необходимы применение оксигенотерапии, в/в введение стероидов и поддержка функции дыхательной системы.
Применение в период беременности или кормления грудью. Нет каких-либо достоверных клинических данных относительно применения препарата в период беременности. Поэтому принимать Бактоклав в этот период можно только по жизненным показаниями в случае очевидного преобладания пользы для матери над риском для плода.
Антибиотики пенициллинового ряда проникают в грудное молоко, поэтому на период лечения необходимо прекратить кормление грудью.
Дети. Препарат не применяют у детей в возрасте до 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Больным, применяющим Бактоклав, на период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с точными механизмами, поскольку существует вероятность возникновения такого побочного эффекта, как головокружение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

пробенецид снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах. Одновременное применение с Бактоклавом может привести к продолжительному повышению уровня амоксициллина в крови.
Препарат может снижать эффективность пероральных контрацептивов.
Одновременный прием непрямых антикоагулянтов может привести к увеличению протромбинового времени, поэтому следует соблюдать осторожность. Необходимо контролировать показатели свертывания крови.
Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить достоверность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения Бактоклава и аллопуринола нет.
Как и другие антибиотики, Бактоклав может влиять на кишечную флору, что приведет к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

передозировка может сопровождаться симптомами со стороны ЖКТ и нарушением водно-электролитного баланса. Лечение симптоматическое, особое внимание следует уделять коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, что иногда может быть причиной почечной недостаточности. Бактоклав выводится из кровотока методом гемодиализа.