№ UA/9525/01/02 от 22.11.2016 до 22.11.2021По рецепту B

№ UA/9525/01/03 от 22.11.2016 до 22.11.2021По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Амоксикомб — комбинированный препарат, содержит амоксициллин (полусинтетический пенициллиновый антибиотик широкого спектра бактерицидного действия) и клавулановую кислоту (ингибитор бактериальных β-лактамаз).
Бактериальные ферменты, инактивирующие антибиотик до начала его действия на патогены, обусловливают невосприимчивость микроорганизмов к многим антибиотикам.
Клавуланат калия, входящий в состав Амоксикомба, предупреждает этот защитный механизм, блокируя ферменты β-лактамазы, и таким образом, делает организмы восприимчивыми к быстрому бактерицидному действию амоксициллина в концентрациях, которые легко достигаются в организме. Клавуланат сам по себе имеет низкую антибактериальную активность. В сочетании с амоксициллином образует антимикробное средство широкого спектра действия.
Амоксикомб оказывает бактерицидное действие относительно широкого спектра организмов, включая:
• Грамположительные:
аэробы — Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniaе, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus aureus*, Coagulase negative staphylococci* (включая Staphylococcus epidermidis*), Corynebacterium species, Bacillus anthracis*, Listeria monocytogenes;
анаэробы — Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus.
• Грамотрицательные:
аэробы — Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Escherichia coli*, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris*, Klebsiella species*, Salmonella species*, Shigella species*, Bordetella pertussis, Brucella species, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida;
анаеробы — Bacteroides species*(включая B. fragilis).
*Некоторые представители этих видов бактерий вырабатывают β-лактамазу, что делает их невосприимчивыми к амоксициллину.
Фармакокинетика. После приема внутрь оба компонента препарата хорошо абсорбируются, C_max в плазме крови достигается через 1 ч после приема. Амоксикомб наиболее эффективен при приеме до еды.
Концентрация амоксициллина в плазме крови при приеме Амоксикомба подобна той, что достигается при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина.
При приеме внутрь терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты определяют в тканях и интерстициальной жидкости. Амоксициллин проникает в грудное молоко. Следы клавулановой кислоты также выявляют в грудном молоке.
T_½ амоксициллина составляет 1,3 ч (78 мин), а клавулановой кислоты — 1 ч.
Около 50–70% амоксициллина и 25–40% клавулановой кислоты выводится с мочой в неизмененном виде в первые 6 ч после приема таблеток 250 мг/125 мг и 500 мг/125 мг.
Амоксициллин и клавулановая кислота слабо связываются с белками плазмы крови. В исследованиях установлено, что показатели связывания с белками плазмы крови составляют 25% для клавулановой кислоты и 18% — для амоксициллина от общей концентрации веществ в плазме крови.
При применении удвоенной дозы Амоксикомба приблизительно удваиваются уровни действующих веществ в плазме крови.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
– инфекции верхних дыхательных путей, в том числе инфекции ЛОР-органов (синусит, средний отит, рецидивирующий тонзиллит);
– инфекции нижних дыхательных путей, обострение хронического бронхита, бронхопневмония;
– абдоминальные инфекции и инфекции мочеполовой системы, (цистит, уретрит, простатит), гинекологические инфекции, гонорея, септический аборт, тазовый или послеродовой сепсис и внутрибрюшинный сепсис;
– инфекции кожи и мягких тканей, целлюлит, дентальный абсцесс;
– инфекции опорно-двигательного аппарата, остеомиелит.

ПРИМЕНЕНИЕ:

обычное дозирование для взрослых и детей с массой тела >40 кг — 1 таблетка 500 мг/125 мг каждые 12 ч или 1 таблетка 250 мг/125 мг каждые 8 ч. При тяжелых инфекциях и инфекциях дыхательных путей рекомендуют применять 1 таблетку 500 мг/125 мг каждые 8 ч.
Для пациентов с нарушением функции почек корригировать дозу не нужно, кроме случаев тяжелых нарушений. Пациенты с тяжелым нарушением функции почек со скоростью клубочковой фильтрации 10–30 мл/мин принимают 500 мг/125 мг или 250 мг/125 мг каждые 12 ч в зависимости от тяжести инфекции; пациенты со скоростью клубочковой фильтрации <10 мл/мин — 500 мг/125 мг или 250 мг/125 мг каждые 24 ч в зависимости от тяжести инфекции.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, применяют 500 мг/125 мг или 250 мг/125 мг каждые 24 ч в зависимости от тяжести инфекции. Такие пациенты должны принять дополнительную дозу препарата во время еды после диализа.
При нарушении функции печени препарат назначают с осторожностью, регулярно контролируя функцию печени.
Амоксикомб можно принимать независимо от приема пищи; всасывание клавуланата калия ускоряется при приеме препарата в начале еды. Для минимизации потенциальной непереносимости Амоксикомба со стороны ЖКТ препарат рекомендуют принимать в начале приема пищи.
Продолжительность лечения должна отвечать показаниям и не должна превышать 14 дней без оценки целесообразности продолжительности терапии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к пенициллинам и другим β-лактамным антибиотикам и компонентам препарата. Желтуха/нарушения функции печени, связанные с применением амоксициллина или других пенициллинов в анамнезе.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, рвота, кандидоз кожи и слизистых оболочек, псевдомембранозный и геморрагический колит. Выраженность побочных эффектов при приеме препарата внутрь может быть минимизирована приемом Амоксикомба в начале приема пищи. Изменение цвета зубов.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: кристаллурия и интерстициальный нефрит.
Со стороны мочеполовой системы: вагинальный зуд, выделения.
Со стороны гепатобилиарной системы: иногда возможно умеренное повышение уровня АсАТ и/или АлАТ и ЩФ. Очень редко возникают гепатит и холестатическая желтуха.
Реакции гиперчувствительности: иногда могут возникать крапивница или эритематозная кожная сыпь; редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный булезный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, сывороточноподобный синдром и аллергический васкулит, ангионевротический отек и анафилаксия. Иногда может развиваться интерстициальный нефрит.
Со стороны системы кроветворения: транзиторная лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз, тромбоцитопения и гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.
Со стороны ЦНС: очень редко — обратимая гиперактивность, головокружение, головная боль и судороги.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Амоксикомб с осторожностью применяют у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе. Существует вероятность перекрестной аллергии к другим β-лактамным антибиотикам, например цефалоспоринам.
При применении Амоксикомба могут возникать изменения функциональных тестов печени. Известны случаи развития холестатической желтухи, которая может быть тяжелой, но как правило обратимой. Признаки и симптомы могут проявиться только через несколько недель после завершения лечения.
При нарушении функции почек дозу следует снижать, учитывая степень нарушения.
У пациентов со сниженным диурезом очень редко развивалась кристаллурия. При применении амоксициллина в высоких дозах рекомендуют принимать достаточное количество жидкости и поддерживать уровень диуреза с целью снижения вероятности возникновения кристаллурии, вызванной амоксициллином.
Тяжелые и иногда с летальным исходом реакции гиперчувствительности (анафилактоидные) были отмечены при применении пенициллина. Развитие таких реакций более вероятно у пациентов с гиперчувствительностью к пенициллину. При возникновении аллергических реакций следует прекратить применение Амоксикомба и назначить альтернативную терапию.
Амоксикомб не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении ампициллина при этой патологии отмечали случаи возникновения эритематозной сыпи.
Продолжительное применение препарата может приводить к чрезмерному росту нечувствительных к нему микроорганизмов.
Дети. У детей с массой тела ≥40 кг препарат применяют согласно схеме дозирования для взрослых.
Период беременности и кормления грудью. В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом околоплодных оболочек профилактическое назначение Амоксикомба ассоциировалось с повышением риска развития некротического энтероколита у новорожденных. Не следует применять Амоксикомб в период беременности (особенно в І триместр), кроме случаев крайней необходимости.
Амоксикомб можно применять в период кормления грудью с учетом соотношения риск/польза.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Неизвестно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

у пациентов, принимавших Амоксикомб, отмечали удлинение времени кровотечения и протромбинового времени. Препарат необходимо с осторожностью применять у пациентов, применяющих антикоагулянты.
Одновременное применение пробеницида не рекомендуют, поскольку он снижает канальцевую секрецию амоксициллина, что может приводить к повышению уровня амоксициллина в плазме крови на протяжении длительного времени.
Амоксикомб может влиять на кишечную микрофлору, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов, о чем необходимо сообщать пациенткам.
При одновременном применении с аллопуринолом может повышаться вероятность развития кожных аллергических реакций.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: могут возникать нарушения со стороны ЖКТ и водно-электролитного баланса.
Лечение симптоматическое, проводят коррекцию водно-электролитных нарушений.
Амоксикомб может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом месте при температуре не выше 30 °С.