№ UA/13911/01/01 от 12.08.2019Без рецептаBC

№ UA/14116/01/01 от 02.10.2019Без рецептаBC

№ UA/16181/01/01 от 01.08.2017 до 01.08.2022Без рецептаBC

№ UA/16182/01/01 от 01.08.2017 до 01.08.2022Без рецептаBC

№ UA/13912/01/01 от 30.08.2019Без рецептаBC

№ UA/14117/01/01 от 02.10.2019Без рецептаBC

№ UA/15430/01/01 от 15.09.2016 до 15.09.2021Без рецептаBC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика
Парацетамол оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Подавляет синтез простагландинов в ЦНС и блокирует проведение болевых импульсов.
Гвайфенезин является отхаркивающим средством. Действует за счет увеличения объема и снижения вязкости секрета в трахее и бронхах, что облегчает выделение мокроты при кашле.
Фенилэфрина гидрохлорид — α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.
Фенирамина малеат — блокатор Н₁-рецепторов, снижает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа. Аскорбиновая кислота усиливает неспецифическую резистентность организма.
Фармакокинетика. Парацетамол хорошо абсорбируется, проникает через плацентарный барьер, в незначительном количестве попадает в грудное молоко, метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, выделяется почками, Т_½ — 1–4 ч. Продолжительность действия — 3–4 ч.
Действие фенилэфрина гидрохлорида наступает быстро и продолжается около 20 мин. Фенилэфрина гидрохлорид метаболизируется в печени или в пищеварительном тракте, выделяется почками.
Гвайфенезин быстро всасывается в ЖКТ. При пероральном применении C_max в плазме крови достигается через 15 мин после приема. Гвайфенезин метаболизируется в почках путем окисления до β-(2-метоксифенокси)молочной кислоты — неактивного метаболита, который выводится с мочой. Т_½ — 1 ч.
Фенирамина малеат хорошо абсорбируется в пищеварительном тракте, метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, выделяется почками, Т_½ — 16–18 ч.
Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется в пищеварительном тракте, метаболизируется в печени, выделяется почками.

ПОКАЗАНИЯ:

Амицитрон и Амицитрон без сахара — симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа: повышенной температуры тела, головной боли, заложенности носа, насморка, боли и ломоты в мышцах.
Амицитрон Экстратаб — симптоматическое лечение гриппа и простуды: снижение температуры тела, устранение головной боли, боли в мышцах и суставах, отека слизистой оболочки дыхательных путей.
Амицитрон плюс и Амицитрон плюс без сахара — устранение симптомов простуды и гриппа: головной боли, боли и ломоты в теле, боли в горле, заложенности носа, повышенной температуры тела, продуктивного кашля с затрудненным выделением мокроты.
Амицитрон Форте и Амицитрон Форте без сахара — симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа: повышенной температуры тела, головной боли, заложенности носа, насморка, боли и ломоты в мышцах.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Амицитрон. Лекарственное средство показано взрослым и детям в возрасте старше 14 лет. Содержание саше растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Прием лекарственного средства можно повторять каждые 3–4 ч, но не более 3 саше в сутки. Максимальный срок применения — 5 дней.
Амицитрон без сахара. Лекарственное средство показано взрослым и детям в возрасте старше 14 лет. Содержание саше растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Прием лекарственного средства можно повторять каждые 3–4 ч, но не более 3 саше в сутки. Максимальный срок применения — 5 дней.
Амицитрон Экстратаб. Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: 1 таблетка каждые 4 ч. Запивать водой. Максимальную суточную дозу — 6 таблеток в течение суток — не следует превышать.
Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня. Дальнейшее применение возможно только под наблюдением врача.
Амицитрон плюс и Амицитрон плюс без сахара. Препарат применять внутрь в виде р-ра. Растворить содержимое 1 саше в 250 мл горячей воды, но не кипятка. Приготовленный р-р употреблять в теплом виде.
Взрослые, пациенты пожилого возраста, дети в возрасте от 12 лет: 1 саше каждые 4–6 ч по мере необходимости. Максимальная суточная доза — 4 саше.
Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня. Если симптомы заболевания не исчезают, необходимо обратиться к врачу.
Амицитрон Форте и Амицитрон Форте без сахара. Лекарственное средство показано взрослым и детям в возрасте старше 14 лет. Содержание саше растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Прием лекарственного средства можно повторять каждые 3–4 ч, но не более 3 саше в сутки. Максимальный срок применения — 5 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из компонентов лекарственного средства, пилородуоденальная обструкция, острый панкреатит, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденные гипербилирубинемии, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, фенилкетонурия, сахарный диабет, гипертиреоз, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, феохромоцитома, обструкция шейки мочевого пузыря, тяжелые формы аритмии, АГ, атеросклероза, ИБС, заболевание крови, лейкопения, анемия, тромбоз, тромбофлебит, БА, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, алкоголизм, состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, одновременное лечение блокаторами β-адренорецепторов, другими симпатомиметиками, лечение лекарственными средствами, снижающими или повышающими аппетит и амфетаминоподобными психостимуляторами, антидепрессантами, ингибиторами МАО и период продолжительностью 2 нед после прекращения их применения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны кожи и подкожной клетчатки: дерматит, сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, беспокойство, нервная возбудимость, ощущение страха, раздражительность, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, парестезии, шум в ушах, в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморрагии, раздражение слизистых оболочек.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, дизурия, задержка и затруднение мочеиспускания, почечная колика, почечная недостаточность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: АГ, аритмии, тахикардия, брадикардия, тахикардия, одышка, боль в области сердца, приступы стенокардии.
В отличие от антигистаминных лекарственных средств второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с удлинением интервала Q–T и аритмией сердца.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в том числе гемолитическая анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, кровотечения, кровоподтеки.
Другие: общая слабость, недомогание.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Амицитрон/Амицитрон форте содержит сахарозу, поэтому этот препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами, связанными с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы. В связи с риском передозировки не применять Амицитрон одновременно с другими лекарственными средствами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими, содержащими парацетамол препаратами), с другими лекарственными средствами, содержащими витамин С.
Риск гепатотоксичности повышается у пациентов с алкогольным поражением печени и у пациентов, злоупотребляющих алкоголем. Перед применением препарата Амицитрон необходимо проконсультироваться с врачом пациентам с заболеваниями печени, почек, бронхолегочными заболеваниями (ХОБЛ, см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), с диагностированной непереносимостью некоторых сахаров; пациентам с артритами легкой степени, принимающим ежедневно анальгетики; пациентам, применяющим варфарин или аналогичные антикоагулянты.
У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола, повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
Лекарственное средство содержит фенилэфрин, который может вызывать приступы стенокардии. С осторожностью применять препарат при АГ, заболеваниях сердца, аритмиях, брадикардии (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), болезни Рейно, гипертрофии предстательной железы (поскольку существует риск задержки мочи) (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), заболеваниях щитовидной железы (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), печени (в том числе остром гепатите) и почек (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), при глаукоме (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), хронических заболеваниях легких, при повышенной свертываемости крови, хроническом недоедании, обезвоживании, стенозирующей пептической язве, пациентам пожилого возраста. С особой осторожностью назначать пациентам с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), с нефролитиазом в анамнезе (риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевом тракте после приема высоких доз аскорбиновой кислоты). Всасывание аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечника, энтерите или сниженной желудочной секреции. 1 саше препарата Амицитрон содержит 3,5 ммоль (80 мг) натрия, поэтому пациентам, которые применяют натрийконтролируемую диету, следует с осторожностью применять этот препарат. Препарат содержит краситель желтый закат FCF (Е110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов. Результат исследования на скрытую кровь в кале может быть отрицательным.
Не превышать рекомендуемые дозы.
Если выраженность симптомов не уменьшается в течение 5 дней или они сопровождаются высокой температурой тела, лихорадкой продолжительностью более 3 дней, сыпью или продолжительной головной болью, следует обратиться к врачу, поскольку эти явления могут быть симптомами более серьезного заболевания.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью. Влияние препарата на фертильность специально не исследовали. В доклинических исследованиях не выявлено какого-либо особого влияния парацетамола на фертильность при применении его в терапевтических дозах. Надлежащих исследований влияния фенилэфрина и фенирамина на репродуктивную токсичность у животных не проводили.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. При применении препарата Амицитрон не рекомендуется управлять автомобилем и работать со сложными механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость и другие побочные реакции со стороны нервной системы и органа зрения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

скорость всасывания парацетамола может повышаться при применении метоклопрамида и домперидона и снижаться при применении колестирамина (этот эффект является незначительным, если колестирамин применять через 1 ч). Барбитураты уменьшают выраженность жаропонижающего эффекта парацетамола. При приеме пробенецида дозу парацетамола следует снизить, так как он влияет на метаболизм парацетамола. Парацетамол снижает эффективность диуретиков; может удлинять Т_½ хлорамфеникола; может индуцировать метаболизм ламотриджина в печени, в связи с чем снижаются его биодоступность и эффективность. Парацетамол может влиять на результаты определения уровня мочевой кислоты фосфоро-вольфрамовокислым методом.
Риск гепатотоксичности парацетамола повышается при приеме изониазида и препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени [барбитураты; противосудорожные лекарственные средства (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) рифампицин]. Гепатотоксичные лекарственные средства повышают вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. При регулярном приеме парацетамола и зидовудина возможны нейтропения и повышение риска поражения печени. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при длительном или чрезмерном употреблении алкоголя. Не применять одновременно с алкоголем. При длительном приеме парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина и других производных кумарина и повышаться риск кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола данный эффект не выражен.
Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (в том числе амитриптилином) повышает риск побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, с сердечными гликозидами (в том числе дигоксином) приводит к аритмии и инфаркту, с другими симпатомиметиками — повышает риск побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (в том числе АГ). Фенилэфрин может снижать эффективность блокаторов β-адренорецепторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы, дебризохина, гуанетидина) с повышением риска развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (в том числе АГ). Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может повысить риск развития эрготизма.
Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических лекарственных средств, ингибирует действие антикоагулянтов. Одновременное применение фенирамина с анестетиками, снотворными и успокаивающими средствами (в том числе барбитуратами), нейролептиками, транквилизаторами, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно увеличить выраженность его угнетающего действия.
Гвайфенезин усиливает действие седативных средств и миорелаксантов.
Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание железа, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллина, тетрациклина, снижает уровень антипсихотических лекарственных средств (в том числе производных фенотиазина) в крови; снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении ГКС, высокие дозы снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к сердечной декомпенсации. Длительный прием высоких доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при приеме пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке парацетамола в первые 24 ч возникают бледность кожных покровов, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. При приеме в высоких дозах могут наблюдаться нарушения ориентации, психомоторное возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечного ритма, панкреатит, гепатонекроз. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда определяется в первые 12–48 ч, а может возникать позже, до 4–6 сут после применения препарата. Поражение печени, как правило, возникает максимум через 72–96 ч после передозировки. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, кровоизлияния. При длительном применении парацетамола в высоких дозах могут развиться апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения. В единичных случаях сообщали об ОПН с некрозом канальцев, которая возможна даже при отсутствии тяжелого поражения печени, проявляющейся сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Возможна нефротоксичность: почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз.
Прием ребенком парацетамола в дозе >150 мг/кг массы тела и прием взрослым ≥10 г парацетамола, особенно с алкоголем, может вызвать развитие гепатоцеллюлярного некроза с энцефалопатией, кровоизлияниями, гипогликемией, печеночной комой и летальным исходом. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами — индукторами ферментов печени, злоупотребление алкоголем, недостаточность системы глутатиона (расстройства пищевого поведения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия) применение ≥5 г парацетамола может привести к поражению печени.
При передозировке требуется оказание скорой медицинской помощи. Пациента следует немедленно госпитализировать в больницу, даже при отсутствии ранних симптомов передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Если чрезмерная доза парацетамола была принята менее чем 1 ч назад, следует принять активированный уголь. Концентрацию парацетамола в крови следует измерять через 4 ч или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в первые 8 ч. Эффективность антидота резко снижается после 8 ч. В случае необходимости пациенту следует вводить N-ацетилцистеин в/в согласно действующим рекомендациям.
В качестве альтернативы при отсутствии рвоты возможно пероральное применение метионина в амбулаторных условиях.
Гвайфенезин. Передозировка невысокими или умеренными дозами может вызвать головокружение или вертиго, желудочно-кишечные расстройства (в частности тошноту, рвоту). Очень высокие дозы могут вызвать такие симптомы, как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания.
При передозировке фенилэфрина возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, аритмии, АГ; в тяжелых случаях — кома. Для устранения гипертензивных эффектов можно применять в/в блокатор α-рецепторов; судорог — диазепам.
При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотензии, коллапсу). Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина: сонливость, при которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение ЦНС, нарушение зрения, длительная головная боль, нервозность, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, нарушение кровообращения, брадикардия, сыпь. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминных средств не существует. Следует оказать пациенту обычную неотложную помощь, в том числе прием активированного угля, солевого слабительного средства и принятие стандартных мер с целью поддержки кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии возможно применение сосудосуживающих средств.
При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота или диарея (которые исчезают после ее отмены), вздутие и боль в животе, зуд, сыпь, повышенная возбудимость. Дозы выше 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, дистрофию миокарда; при длительном применении в высоких дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы и глюкозурия. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислоты при ацетилировании мочи с выпадением в осадок оксалатных конкрементов.
Лечение симптоматическое: в течение первых 6 ч после передозировки необходимо промыть желудок, а в течение первых 8 ч — ввести метионин перорально или в/в — цистеамин или N-ацетилцистеин.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.