№ UA/16343/01/01 от 11.10.2017 до 11.10.2022Без рецептаC

№ UA/16343/03/01 от 05.06.2020 до 05.06.2025Без рецепта

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Препарат содержит экстракт корней Pelargonium sidoides.
Средство влияет на механизм прикрепления бактерий и вирусов к слизистой оболочке, препятствуя тем самым проникновению вирусов и бактерий в организм. Препарат обладает выраженным иммуномодулирующим эффектом, что приводит к быстрому подавлению вирусной инфекции. Он также предотвращает размножение бактерий, которые уже проникли в организм, препятствует тем самым развитию осложнений. Препарат способствует активизации механизмов очищения дыхательных путей, улучшает выведение вязкой слизи и устраняет условия для дальнейшего размножения болезнетворных бактерий.
Лечение препаратом приводит к быстрому ослаблению таких симптомов, как кашель, тяжелое отхождение мокроты, общее недомогание, температура и насморк, в значительной степени сокращает продолжительность заболевания, подавляет развитие резистентности микроорганизмов.
Фармакокинетика. Данных о фармакокинетике препарата нет.

ПОКАЗАНИЯ:

острые и хронические инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (бронхит, синусит, тонзиллярная ангина, ринофарингит).

ПРИМЕНЕНИЕ:

раствор следует принимать с небольшим количеством жидкости за 30 мин до приема еды утром, днем и вечером.
В острой стадии заболевания обычно назначают:
взрослым и детям старше 12 лет – по 30 капель 3 раза в сутки;
детям от 6 до 12 лет – по 20 капель 3 раза в сутки;
детям от 1 до 6 лет – по 10 капель 3 раза в сутки.
Для профилактики рецидивов и дальнейшего лечения хронических заболеваний взрослым и детям старше 12 лет назначают по 10–20 капель препарата 3 раза в сутки.
Средняя продолжительность курса лечения острого заболевания и профилактики рецидивов составляет 7–10 дней. Общая длительность лечения не должна превышать 3 недели.
Флакон держать вертикально, в случае необходимости слегка постукивать по его дну.
Дети. Опыт применения препарата детям в возрасте до 1 года отсутствует, поэтому Пелорсин назначают детям от 1 года.
Применение препарата Пелорсин для лечения детей младшего возраста (от 1 года до 6 лет) рекомендуется под наблюдением врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата; повышенная склонность к кровотечениям, прием лекарственных средств, которые замедляют процесс свертывания крови; тяжелые заболевания печени и почек (из-за отсутствия достаточного опыта применения этого лекарственного средства в подобных случаях).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны пищеварительного тракта: расстройства пищеварительного тракта (в том числе боль в желудке, изжога, тошнота, диарея), слабое кровотечение из десен.
Со стороны дыхательной системы: слабые носовые кровотечения.
Со стороны кожи/со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (в том числе высыпания на коже, крапивница, зуд кожи и слизистых оболочек). В крайне единичных случаях возможны тяжелые реакции гиперчувствительности с отеком лица, одышкой и снижение артериального давления).
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение показателей функции печени. Причинно-следственная связь между повышением этих показателей и применением препарата не была продемонстрирована.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

если симптомы заболевания не исчезают в течение 1 недели, повышенная температура тела сохраняется более 3 суток или общее состояние ухудшается, или наблюдается одышка и кровянистая мокрота, следует немедленно обратиться к врачу.
Это лекарственное средство содержит 11% этанола (алкоголя) м/м, то есть 132 мг/дозу (для дозы 30 капель), что эквивалентно 2,6 мл пива, 0,9 мл вина в дозе. Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении детям и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией. Не рекомендуется применять препарат беременным и женщинам, которые кормят грудью.
Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется принимать препарат в период беременности или кормления грудью из-за недостаточного клинического опыта его применения этой группе пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияние на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучалось, но следует учитывать, что препарат содержит этанола 11% (м/м).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

до сих пор сообщений о взаимодействии нет.
Из-за возможного действия препарата Пелорсин на параметры свертывания крови не исключена вероятность того, что при одновременном применении он может влиять на действие таких непрямых антикоагулянтов, как варфарин.
При проведении плацебо-контролируемого двойного «слепого» клинического исследования с участием здоровых добровольцев не было обнаружено никаких взаимодействий препарата Пелорсин с пенициллином.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

до сих пор сообщений о случаях передозировки не поступало. Возможно усиление побочных реакций.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

В состав препарата Пелорсин входит экстракт корня Пеларгонии очитковой (Pelargonium sidoides radix). Согласно АТС-классификации Пелорсин относится к группе лекарственных средств, действующих на респираторную систему, а именно, применяемых при кашле и простудных заболеваниях.

Историческая справка

Пеларгония очитковая (Pelargonium sidoides), лекарственное растение, произрастающее в Южной Африке, относится к роду гераниевых (Pelargonium) (van der Walt JJA, 1979). Корни P. sidoides веками использовались местным населением в качестве растительного лекарственного средства (Hutchings A. et al., 1996; Moyo M., Van Staden J., 2014). Более 120 лет (1897 г.) назад его описал англичанин Чарльз Генри Стивенс, который высоко оценил корень как новое лекарство от туберкулеза (вдохновленный исцелением от своей болезни) (Bladt S. et al., 2007).
Исторически сложилось так, что использование P. sidoides в традиционной медицине в южной части Африки в основном связано с желудочно-кишечными расстройствами (диарея и дизентерия), тогда как существуют только некоторые записи для лечения респираторных заболеваний (туберкулез, кашель, ОРВИ, ангина), и источники этой информации не всегда достоверны (Watt J.M. et al., 1962; Hutchings A., 1996; Kolodziej H. et al., 2007; Brendler T. et al., 2008). В южной части Африки туберкулез является одним из наиболее часто регистрируемых заболеваний. Поэтому при отсутствии эффективной химиотерапии многие местные растения использовались для облегчения симптомов, связанных с туберкулезом.
Сегодня же существует информация об умеренной антимикобактериальной активности растения на ранней стадии заболевания, однако весьма вероятно, что заявленное эффективное использование P. sidoides в лечении туберкулеза может быть связано со стимуляцией неспецифической иммунной системы, а не с каким-либо прямым действием на возбудителей микобактерий (Kolodziej H., 2011).

Введение

Инфекционные заболевания были и остаются постоянной угрозой для человечества. Несмотря на достижения медицины, инфекционные заболевания по-прежнему являются причиной смерти миллионов людей во всем мире. Из около 57 млн случаев летального исхода, которые отмечаются во всем мире каждый год, более 25% напрямую приходится на инфекционные заболевания. Более 90% общемировой смертности от инфекционных заболеваний вызвано лишь несколькими заболеваниями, к ним относятся инфекции нижних дыхательных путей, ВИЧ/СПИД, диарея, туберкулез, малярия и корь (WHO Health statistics and health information systems, 2011).
Эпителиальные клетки бронхов являются основной мишенью риновирусной инфекции — наиболее частой причины ОРВИ, а также обострения у пациентов с БА и ХОБЛ (Wilkinson T.M.A. et al., 2017; Looi K. et al., 2018). Обострения являются основной причиной тяжести и прогрессирования заболевания. Было установлено, что риновирусная инфекция коррелирует с сезонной частотой обострений у пациентов с БА и ХОБЛ, поэтому было высказано предположение, что профилактические меры по снижению заболеваемости вирусной инфекцией могут быть важны для пациентов с БА и ХОБЛ (Ritchie A.I. et al., 2015; Thibaut H.J. et al., 2016).
Экстракт из корней Пеларгонии очитковой широко применяется в терапии ОРВИ и был исследован в качестве дополнительной терапии для больных БА и ХОБЛ. Однако механизм его защитного действия до конца не изучен. Установлено, что данный экстракт значительно уменьшал выраженность бактериальной и вирусной инфекции за счет иммуномодулирующего действия. Препарат влияет на механизм прикрепления бактерий и вирусов к слизистой оболочке, препятствуя тем самым проникновению вирусов и бактерий в организм. Что касается заболеваний легких, такие профилактические антивирусные стратегии не были исследованы. Однако в других условиях выраженность риновирусной инфекции была снижена путем блокирования ICAM-1 (молекула клеточной адгезии), что позволяет предположить, что эта молекула функционирует как док-белок и обусловливает развитие заболевания (Traub S. et al., 2013; Shukla S.D. et al., 2017). Кроме того, ICAM-1 опосредует индуцированное риновирусом воспаление при БА и ХОБЛ (Mukhopadhyay S. et al., 2014).

Механизм действия активных веществ

Был изучены и выделены действующие вещества, входящие в состав корней пеларгонии очитковой. Идентифицированы многочисленные химические соединения, такие как проделфинидины, метоксикумарин и проантоцианидины (Schoetz K. et al., 2008), после чего получен и запатентован в Германии этанольный экстракт данного растения (EP 7630). Сегодня спиртовый растительный лекарственный экстракт EP 7630 из корней P. sidoides (1:8–10) одобрен в нескольких странах Европы, Азии, Австралии, Центральной и Южной Америки для лечения острых инфекций дыхательных путей.
Экстракт (EP 7630) обладает противовирусными, антибактериальными, иммуномодулирующими свойствами (что выявлено в ряде исследований и задокументировано) (Kolodziej H., 2007). В результате нескольких исследований in vitro, проведенных с EP 7630, был установлен ингибирующий эффект (ингибирование роста) в отношении нескольких штаммов бактерий (Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis и Staphylococcus aureus, особенно мультирезистентных штаммов (Kolodziej H. et al., 2003). Этот эффект обусловлен механизмом иммуномодуляции, опосредованным активацией макрофагов (с участием цитокинового интерферона-гамма), и, как следствие, увеличением продукции оксида азота (Thäle C. et al., 2008; Thäle C. et al., 2011). Активированные макрофаги, в свою очередь, продуцируют различные цитокины, такие как интерлейкин (IL)-2 и фактор некроза опухоли-альфа (Thäle C. et al., 2011). P. sidoides также модулирует выработку секреторного иммуноглобулина A в слюне, IL-15 в сыворотке крови и слизистой оболочке носа и IL-6 в сыворотке крови.
Существуют данные, что противовирусный эффект экстракта корней пеларгонии очитковой связан с продукцией интерферонов (Kolodziej H. et al., 2003), однако в нескольких исследованиях (Michaelis M. et al., 2011) выявили прямое противовирусное действие на несколько вирусов (грипп, парагрипп, респираторно-синцитиальные вирусы, вирус коксаки и коронавирусы).
Прямая противовирусная активность водного экстракта P. sidoides впервые была оценена in vitro в отношении вируса простого герпеса 1-го (HSV-1) и 2-го типа (HSV-2) на клетках RC-37 с использованием анализа уменьшения образования бляшек (Schnitzler P. et al., 2008). Оба вируса герпеса вызывают распространенные инфекции с рецидивирующими орофациальными (HSV-1) и генитальными поражениями (HSV-2). Только предварительная обработка вирусов экстрактом и последующее заражение клеток RC-37 выявили выраженные противовирусные эффекты, зависимые от концентрации.
Недавно опубликованные исследования учеными L. Theisen и C. Muller (Theisen L., Muller С., 2013) и D. Brown (Brown D., 2009) продемонстрировали ингибирующий инфекционные заболевания эффект экстракта EP 7630. Механизм его действия описали A. Conrad и соавторы (Conrad A. et al., 2007) и A. Janecki и соавторы (Janecki A., et al., 2011) как проявление специфического антагонистического эффекта в отношении белков, участвующих в адгезии на поверхности бактерий (стрептококк группы А), предотвращая тем самым адгезию к эпителиальным клеткам и последующее их проникновение. Эта специфическая активность, по-видимому, обеспечивается проантоцианидинами, которые содержатся в экстракте. Другой возможный механизм защиты может быть связан с увеличением подвижности ресничек эпителия дыхательных путей (результат предварительных исследований in vitro, в которых оценивалось влияние экстракта EP 7630 на культивируемые клетки слизистой оболочки дыхательных путей человека (Neugebauer P. et al., 2005).
Эффективность и безопасность экстракта корней пеларгонии очитковой при острых инфекциях дыхательных путей широко продемонстрированы в нескольких плацебо-контролируемых клинических исследованиях и открытых клинических исследованиях (Matthys H. et al., 2016), а также по данным постмаркетинговых наблюдений (Haidvogl M. et al., 2007; Matthys H. et al., 2007; Schapowal A. et al., 2007).
Инфекции дыхательных путей очень часто отмечают у детей, поэтому было установлено, что экстракт пеларгонии очитковой является не только эффективным, но и безопасным лекарственным средством для лечения этих заболеваний, а также применяется у детей дошкольного возраста (Matthys H. et al., 2013). Кроме того, на основе имеющихся данных Европейское респираторное общество (European Respiratory Society ― ERS) признало экстракт корня Р. sidoides как препарат, полученный из лекарственного растительного сырья, который назначают в составе комплексной терапии острого бронхита (Llor C., 2013).

Выводы

В результате многочисленных клинических исследований была продемонстрирована эффективность экстракта P. sidoides (EP 7630) в уменьшении выраженности симптомов, возникающих в результате инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (бронхит, синусит, тонзиллярная ангина, ринофарингит). Также было продемонстрировано, что при применении экстракта пеларгонии очитковой не только уменьшается выраженность симптомов заболевания, но и сокращается продолжительность болезни. В результате исследований, проведенных на больных педиатрической группы, были подтверждены эффективность и безопасность применения при исследованиях с участием взрослых пациентов. Таким образом, пришли к выводу, что при появлении первых симптомов инфекций дыхательных путей и ЛОР-органов применение экстракта корней пеларгонии очитковой снижает риск развития бактериальной суперинфекции (Conrad A. et al., 2007), при этом происходит более быстрое восстановление функции ЛОР-органов и сокращается применение других препаратов, в том числе и антибиотиков (Haidvogl M., Heger M., 2007), что наиболее актуально в наше время в связи с развитием антибиотикорезистентности. Препарат хорошо переносится и, что очень важно, применяется для детей в возрасте от 1 года.
Однако если симптомы заболевания не исчезают в течение 1 нед, повышенная температура тела сохраняется более 3 сут или общее состояние ухудшается, или наблюдается одышка и кровянистая мокрота, следует немедленно обратиться к врачу. Пелорсин содержит 11% этанола (алкоголя) м/м, то есть 132 мг/дозу (для дозы 30 капель), что эквивалентно 2,6 мл пива, 0,9 мл вина в дозе. Не применять больным алкоголизмом. Следует соблюдать осторожность при применении Пелорсина у детей и пациентов с заболеваниями печени и больных эпилепсией. Не рекомендуется применять препарат беременным и женщинам, которые кормят грудью (инструкция МЗ Украины).
Изучение свойств лекарственного растительного сырья, такого как P. sidoides, и его действие на неспецифическую иммунную систему может привести к выявлению новых химических соединений, на основе которых могут быть получены более новые лекарственные средства, а также дополнительная информация о механизме их действия на молекулярном уровне. Экстракт P. sidoides является убедительным примером в пользу продолжения исследования лекарственных растений в качестве источника терапевтически эффективных препаратов растительного происхождения, которые соответствуют современным критериям качества, безопасности и эффективности в доказательной терапии (Kolodziej H., 2011).