№  UA/6782/01/01 от 28.08.2017По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Синтетический препарат группы имидазола активен в отношении протозойных микроорганизмов и облигатно-анаэробных бактерий. Подавляет внутриклеточный специфический метаболизм анаэробных микроорганизмов. Влияет на структуру ДНК микробной клетки, вызывает ее разрушение или подавляет синтез.
Спектр действия препарата охватывает Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia. Также активен в отношении Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis и большинства облигатных анаэробных бактерий, в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.
Helicobacter pylori (H.pylori) ассоциируют с возникновением пептических кислотных заболеваний пищеварительного тракта, включая язву двенадцатиперстной кишки и желудка, при которых соответственно около 95 и 80% пациентов инфицированы этим микроорганизмом. H.pylori также является основным фактором развития гастрита и рецидивирования язв у этих пациентов. Опыт показывает, что существует причинно-следственная связь между H. pylori и карциномой желудка.
Клинические данные свидетельствуют, что при применении комбинации препаратов тинидазола, омепразола и кларитромицина происходит эрадикация 91–96% изолятов H. pylori.
Разные режимы эрадикации H. pylori продемонстрировали, что эрадикация H. pylori приводит к заживлению дуоденальных язв и снижает риск рецидивирования язв.
Фармакокинетика. После перорального применения средство быстро всасывается в ЖКТ. C_max в плазме крови достигаются примерно через 2 ч и сохраняются в течение 12 ч. Связывается с белками плазмы крови около 12% препарата. Тинидазол распределяется в тканях в терапевтических концентрациях. Проникает в грудное молоко и через ГЭБ. Выводится преимущественно с мочой и в меньшем количестве — с калом (около 25% в неизмененном виде, а 12% — в виде метаболитов).

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно после операций на толстой кишке, ЖКТ и гинекологических операций.
Лечение. Эрадикация H. pylori, ассоциированной с язвами двенадцатиперстной кишки — в сочетании с антибиотиком и кислотоснижаюшим препаратом.
Анаэробные инфекции: интраперитонеальные инфекции (перитонит, абсцесс); гинекологические инфекционные заболевания (эндометрит, эндомиометрит, тубоовариальный абсцесс); бактериальная септицемия, послеоперационные инфекции ран, инфекции кожи и мягких тканей; инфекции верхних и нижних дыхательных путей (пневмония, эмпиема, абсцесс легких). Неспецифический вагинит. Острый язвенный гингивит. Урогенитальный трихомониаз у мужчин и женщин. Лямблиоз. Кишечный амебиаз. Амебное поражение печени.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Тинидазол-Тева применяют внутрь во время или после еды, запивая водой.
Таблетку следует глотать целиком. Схема применения препарата Тинидазол-Тева зависит от показаний.
Эрадикация H.pylori, ассоциированной с язвами двенадцатиперстной кишки и желудка (в составе комплексной терапии в сочетании с антибиотиком и кислотоснижающим препаратом).
Взрослые. Стандартная доза — 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки вместе с омепразолом в дозе 20 мг 2 раза в сутки и кларитромицином в дозе 250 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. Клинические исследования с применением такого 7-дневного режима продемонстрировали уровень эрадикации H. pylori, аналогичный таковому при применении омепразола 1 раз в сутки.
Анаэробные инфекции.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Начальная доза — 2 г в первые сутки с последующим применением по 1 г 1 раз в сутки или по 500 мг 2 раза в сутки в течение 5–6 дней. В случае если необходимо продолжать терапию более 7 дней, рекомендуется проводить стандартное клиническое и лабораторное обследование.
Дети до 12 лет — не применяют.
Неспецифический вагинит.
Взрослые. При неспецифическом вагините оптимальным является прием 2 г внутрь, однократно. При более устойчивых инфекциях можно принять 2 г 1 раз в сутки в течение 2 последовательных дней (общая доза — 4 г).
Острый язвенный гингивит.
Взрослые. Рекомендуемая доза — 2 г внутрь, однократно.
Урогенитальный трихомониаз (при подтвержденном инфицировании Trichomonas vaginalis рекомендуется одновременное лечение партнера).
Взрослые. Рекомендуемая доза — 2 г внутрь, однократно.
Дети в возрасте ≥3 лет. Рекомендуемая доза составляет 50–75 мг/кг массы тела однократно. В случае необходимости прием препарата можно повторить в той же дозе.
Лямблиоз.
Взрослые. Рекомендуемая доза — 2 г внутрь, однократно.
Дети в возрасте ≥3 лет. Рекомендуемая доза составляет 50–75 мг/кг массы тела однократно. В случае необходимости прием препарата можно повторить в той же дозе.
Кишечный амебиаз.
Взрослые. Суточная доза составляет 2 г 1 раз в сутки в течение 2–3 дней.
Дети в возрасте ≥3 лет. Суточная доза составляет 50–60 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 последовательных дней.
Амебное поражение печени.
Взрослые. Общая доза варьирует от 4,5 до 12 г в зависимости от вирулентности возбудителя Entamoeba histolytica. Лечение начинают с дозы 1,5–2 г 1 раз в сутки в течение 3 дней. При отсутствии эффективности 3-дневного курса лечения прием препарата можно продолжать до 6 дней.
Дети в возрасте ≥3 лет. 50–60 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 5 последовательных дней.
Применение при нарушении функции почек.
Обычно необходимость коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек отсутствует. Тем не менее, поскольку тинидазол легко выводится при проведении гемодиализа, может возникнуть необходимость приема дополнительной дозы препарата.
Профилактика послеоперационных инфекций.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Доза составляет 2 г однократно внутрь приблизительно за 12 ч до проведения оперативного вмешательства.
Дети до 12 лет — не применяют с профилактической целью у детей в возрасте до 12 лет.
Пациенты пожилого возраста. Специальные рекомендации относительно пациентов этой группы отсутствуют.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к тинидазолу, другим производным 5-нитроимидазола или любому из компонентов препарата; органические поражения нервной системы; тяжелые нарушения функции печени; заболевания крови, в том числе в анамнезе (хотя устойчивые гематологические нарушения не наблюдали во время клинических исследований или исследований на животных); I триместр беременности и период кормления грудью (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции, о которых сообщали, как правило, возникали нечасто, были легкой степени и проходили самостоятельно.
Возможно возникновение следующих реакций:
общие нарушения: нечасто — повышение температуры тела, повышенная утомляемость, гиперемия кожных покровов; редко — аллергические реакции;
со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко — транзиторная лейкопения;
со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, металлический привкус во рту; нечасто — рвота, диарея, налет на языке; редко — глоссит, стоматит;
со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — окрашивание мочи в темный цвет;
со стороны нервной системы: нечасто — вертиго (системное головокружение), головная боль; редко — атаксия, судороги, несистемное головокружение, гипестезия, парестезии, периферическая нейропатия, нарушение чувствительности;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — реакции гиперчувствительности, иногда тяжелые, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, дерматит, ангионевротический отек.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препараты с химической структурой, аналогичной структуре тинидазола, могут приводить к появлению неврологических реакций, таких как спутанность сознания, головокружение, отсутствие координации и атаксия. При развитии подобных реакций лечение следует прекратить и обратиться к врачу. Применение при органических заболеваниях нервной системы и крови возможно только после тщательной оценки врачом пользы и риска лечения.
Как и при применении других аналогичных препаратов, не следует принимать алкогольные напитки во время применения препарата Тинидазол-Тева из-за возможного развития дисульфирамоподобной реакции (покраснение кожи лица, спастическая боль в животе, колики, рвота, тахикардия). Не следует принимать алкоголь в течение 72 ч после прекращения приема препарата Тинидазол-Тева.
Лечение трихомониаза следует проводить одновременно у обоих партнеров.
Лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Тинидазол проникает через плацентарный барьер. Поскольку влияние препаратов этого класса на развитие плода неизвестно, применение тинидазола в I триместр беременности противопоказано. Доказательства вредного воздействия тинидазола во время II и III триместров беременности отсутствуют, но его применение в этот период требует оценки потенциальной пользы и возможного риска для матери и плода.
Кормление грудью. Тинидазол проникает в грудное молоко. Его можно определить в грудном молоке через ≥72 ч после применения. Кормление грудью следует прекратить на время лечения и не возобновлять ранее, чем через 3 дня после окончания приема препарата.
Дети. Тинидазол-Тева рекомендуется применять у детей в возрасте ≥3 лет в соответствии с утвержденными показаниями (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Следует иметь в виду возможность появления в редких случаях таких неврологических симптомов, как головокружение, нарушение координации, атаксии, периферической нейропатии или судорог, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

антикоагулянты. Препараты с подобной химической структурой потенциируют эффекты антикоагулянтов для перорального применения. Следует периодически контролировать показатели протромбинового времени и в случае необходимости корректировать дозу антикоагулянта.
Этанол. Одновременное применение тинидазола с алкогольными напитками или лекарственными средствами, содержащими этанол, может приводить к дисульфирамоподобной реакции, поэтому указанной комбинации следует избегать.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. После применения высокой дозы препарата Тинидазол-Тева наблюдается возбуждение, головная боль, тахикардия. В тяжелых случаях возможен шок, гипотония, одышка.
Лечение. При передозировке следует промыть желудок и провести симптоматическую терапию (антигистаминные препараты, ГКС), в случае необходимости выполнить общие реанимационные мероприятия.
Специфического антидота не существует. Тинидазол легко выводится из организма с помощью гемодиализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.