Прочие ингредиенты: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, натрия гидрокарбонат, кислота винная, натрия крахмалгликолят (тип а), гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, кросповидон.

№  UA/3319/01/01 от 23.04.2020По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Клиническая эффективность и безопасность. Метронидазол — противотрихомонадное средство для местного и системного применения. Миконазола нитрат является эффективным антимикотическими средством, которое влияет прежде всего на дерматофиты и грибы рода кандида, кроме того, обладает выраженным бактериостатическим действием против отдельных грамположительных бактерий при местной терапии.
Комбинированный препарат показан для интравагинального применения при инфекциях, вызванных трихомонадами, и для предупреждения микозов влагалища, которые часто развиваются после применения метронидазола.
Препарат можно применять при первичном микозе влагалища.
Фармакокинетика. При интравагинальном применении метронидазол и миконазола нитрат всасываются через слизистую оболочку в незначительном количестве. По данным исследований, уровень метронидазола в плазме крови составляет <0,2 мкг/мл, уровень миконазола нитрата — <0,3 мкг/мл.
Метронидазол при пероральном применении обычно хорошо всасывается и достигает C_max в плазме крови через 1–3 ч. При однократном пероральном применении в дозе 250 мг достигается C_max в плазме крови 5 мкг/мл, что определяется методом газовой хроматографии. Биодоступность при пероральном применении составляет 100%.
Распределение. По данным исследований, проведенных с участием пациентов и здоровых добровольцев, обнаружено, что метронидазол быстро проникает в СМЖ и достигает терапевтических концентраций в абсцессе головного мозга и абсцессе легких. Он имеет большой объем распределения, и менее 20% циркулирующего в крови метронидазола связывается с белками плазмы крови. Метронидазол проникает в желчь и достигает таких же концентраций, как и в плазме крови.
Выведение. T_½ из организма здоровых добровольцев в среднем составляет 8 ч. Метронидазол и его метаболиты на 60–80% выделяются почками, через кишечник выводится от 6 до 15% дозы.

ПОКАЗАНИЯ:

местное лечение у женщин урогенитального трихомониаза и/или грибковых инфекций.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат применять только интравагинально. Вагинальную таблетку рекомендуется предварительно слегка смочить и вводить глубоко во влагалище.
Трихомониаз. В течение 10 дней 1 раз в сутки (вечером перед сном) вводить глубоко во влагалище 1 вагинальную таблетку Клион-Д 100. Одновременно в течение 10 дней назначить таблетки метронидазола по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером ) внутрь во время или сразу после еды. Таблетки глотать целиком, не разжевывая.
Для обеспечения выздоровления целесообразно одновременно проводить лечение полового партнера таблетками метронидазола для приема внутрь.
При необходимости 10-дневный курс лечения можно повторить.
Грибковая инфекция. 1 вагинальную таблетку Клион-Д 100 вводить глубоко во влагалище в течение 10 дней 1 раз в сутки (вечером перед сном).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующим или к любым вспомогательным веществам препарата. І триместр беременности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

сообщалось о случаях раздражения в месте применения во время терапии влагалищными таблетками Клион-Д 100. Редко могут возникать реакции местной гиперчувствительности.
Побочные реакции приведены по классам систем органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Побочные реакции, связанные с метронидазолом
При одновременном применении с метронидазолом внутрь могут возникнуть следующие побочные реакции.
Инфекции и инвазии: редко — грибковая суперинфекция (например кандидоз).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения (лейкопения), тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции.
Со стороны питания и обмена веществ: нечасто — снижение аппетита.
Психические нарушения: редко — спутанность сознания.
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль; нечасто — периферическая нейропатия (гипоестезия), судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации, нарушения вкуса (металлический привкус во рту).
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота; часто — боль внизу живота, спазмы внизу живота, диарея; редко — рвота, обложенный язык.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — холестаз, желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница; редко — мультиформная эритема.
Лабораторные показатели: нечасто — изменение цвета мочи (потемнение мочи вызывает метаболит метронидазола, это не имеет клинического значения); редко — повышение активности печеночных ферментов.
Системные нарушения и нарушения в месте введения: нечасто — раздражение в месте введения, пирексия.
Периферическая нейропатия (онемение конечностей), головные боли, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации и спутанность сознания наблюдались в отдельных случаях при длительном применении и лечении высокими дозами препарата. После снижения дозы или прекращения терапии все вышеперечисленные симптомы проходили без лечения.
Побочные реакции, связанные с миконазолом. В большинстве случаев побочные реакции возникают редко и слабовыраженные. Сообщалось о появлении раздражения и ощущения жжения при местном применении.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Важно получение отчетности о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

во время лечения и в течение не менее 1 дня после завершения лечения запрещено употреблять алкогольные напитки и рекомендуется воздержаться от половых контактов.
При отсутствии удовлетворительного эффекта рекомендуется провести другую системную антитрихомонидазную или противогрибковую терапию.
В случае развития чувствительности, раздражение слизистой оболочки влагалища лечение следует прекратить.
Во время терапии лекарственными средствами, содержащими в составе метронидазол для системного применения, сообщали о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе с очень быстро наступающим после начала лечения летальным исходом у пациентов с синдромом Кокейна. Поэтому таким пациентам следует применять метронидазол после тщательной оценки соотношения польза/риск и только при отсутствии альтернативного метода лечения. До начала терапии, в течение и после окончания лечения необходимо проверять уровни функциональных печеночных тестов, пока показатели не вернутся в пределы нормы или до исходного уровня. Если во время терапии наблюдается значительное повышение уровней функциональных печеночных тестов, лечение следует прекратить. Пациентам с синдромом Кокейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о любых симптомах возможного поражения печени и прекратить прием метронидазола.
Применение в период беременности и кормления грудью. В I триместр беременности применять препарат противопоказано.
Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.
Исследований с участием беременных не проводилось.
На основании проведенного метаанализа исследований при введении метронидазола в I триместр беременности был сделан вывод, что увеличение отрицательного влияния на плод не отмечалось. Но несмотря на это, метронидазол во II–III триместр беременности можно назначать только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и негативных последствий применения препарата.
Вспомогательные вещества. Это лекарственное средство содержит лаурилсульфат натрия, который может вызвать местные кожные реакции (такие как ощущение покалывания или жжения) или усиливать кожные реакции, вызванные другими средствами при нанесении на тот же участок.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. В I триместре беременности применять вагинальные таблетки Клион-Д 100 противопоказано.
Метронидазол, принимаемый внутрь, проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.
В исследованиях репродуктивной токсичности, проводившихся на крысах, применяли дозы, в пять раз выше, чем применяемые у людей. В ходе этих исследований не было выявлено признаков нарушения фертильности или отрицательного влияния на плод под действием метронидазола. При интраперитонеальном введении беременным мышам метронидазол в дозе, примерно соответствующей той, которую применяют у людей, оказывал фетотоксический эффект. Однако при пероральном введении беременным мышам фетотоксический эффект не наблюдался. Тем не менее на сегодняшний день отсутствуют адекватные и контролируемые исследования с участием беременных женщин.
На основании метаанализа исследований, проведенных в I триместр беременности, был сделан вывод, что увеличение фетотоксичности не отмечалось. В ІІ–ІІІ триместры беременности влагалищные таблетки Клион-Д 100 можно назначать только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ и негативных последствий применения препарата.
Кормление грудью. При пероральном применении метронидазол проникает в грудное молоко в концентрации, равной его концентрации в плазме крови. Он может придавать грудному молоку горький привкус. Чтобы избежать негативного воздействия препарата на ребенка, следует или отменить метронидазол, или прекратить кормление грудью на период лечения и после прекращения терапии еще на 12–24 ч, принимая во внимание важность терапии для матери.
Дети. Безопасность и эффективность применения детям и подросткам на сегодняшний день не установлены. Данные отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Вагинальные таблетки Клион-Д 100 не влияют на управление транспортными средствами или работу с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

отсутствуют данные о взаимодействии при вагинальном применении метронидазола и миконазола нитрата с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении вагинальной таблетки Клион-Д 100 с пероральным метронидазолом могут возникать такие типы лекарственных взаимодействий:
— усиление действия пероральных антикоагулянтных препаратов, в результате чего увеличивается протромбиновое время, что требует пересмотра дозы антикоагулянта;
— индукторы ферментов (например, фенитоин, фенобарбитал) могут ускорить выведение метронидазола, что приведет к снижению его уровня в плазме крови одновременно с повышением клиренса фенитоина;
— ингибиторы ферментов (например циметидин) могут увеличить Т_½, снижать плазменный клиренс метронидазола;
— употребление алкогольных напитков во время терапии метронидазолом может вызывать побочные реакции, подобные дисульфираму (спазматическая боль в животе, тошнота, рвота, головная боль и покраснение кожи);
— не рекомендуется одновременное применение метронидазола с дисульфирамом (может вызвать аддитивный эффект, психотические состояния, спутанность сознания);
— прием метронидазола может способствовать повышению содержания лития в плазме крови, в связи с чем необходимо снизить дозу лития или прекратить прием препарата лития до начала терапии метронидазолом;
— одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может привести к повышению уровня циклоспорина в плазме крови; если комбинированная терапия необходима, рекомендуется контролировать уровень циклоспорина в плазме крови;
— метронидазол снижает клиренс 5-фторурацила и увеличивает его токсичность;
— метронидазол может влиять на результаты исследований биохимических показателей сыворотки крови, таких как АсАТ, АлАТ, ЛДГ, гексокиназа и уровень ТГ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

препарат предназначен исключительно для вагинального применения. При случайном приеме в высокой дозе внутрь показано промывание желудка.
При появлении симптомов передозировки (лейкопения, нейропатия, тошнота, рвота, атаксия и легкая дезориентация) проводить только симптоматическую терапию (промывание желудка, прием активированного угля, проведение гемодиализа), поскольку метронидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от влияния света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.