№  UA/7064/02/02 от 15.07.2020По рецепту B

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия цитрат безводный, натрия карбоксиметилцеллюлоза-целлюлоза микрокристаллическая, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид, ароматизатор вишневый, натрия бензоат (Е211), сахарин натрия, маннит (E421).

№  UA/7064/02/01 от 28.08.2017По рецепту B

№  UA/7064/03/02 от 21.11.2019По рецепту B

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия цитрат безводный, целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид, ароматизатор дикой вишни, лимонный ароматизатор, сахарин натрия, маннит (Е421).

№ UA/15213/01/01 от 16.03.2021По рецепту B

№  UA/7064/01/01 от 31.10.2019По рецепту B

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая;
оболочка: гидроксипропилцеллюлоза, этилцеллюлоза, полисорбат, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (E171).

№  UA/7064/01/02 от 31.10.2019По рецепту B

№  UA/3011/04/02 от 31.01.2017По рецепту B

Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид желтый (Е172), ароматизатор «тропическая смесь», ароматизатор апельсиновый сладкий, тальк, масло касторовое гидрогенизированное, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная.

№  UA/3011/04/01 от 31.01.2017По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Механизм действия. Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто называемых пенициллинсвязывающими белками — ПСБ) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, который является неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего является лизис и гибель клеток.
Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамазами, продуцируемыми резистентными бактериями, следовательно, спектр активности амоксициллина в монотерапии не включает организмы, продуцирующие эти ферменты.
Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным пенициллинам. Она деактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в монотерапии не оказывает клинически значимого антибактериального эффекта.
Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика. Время, превышающее МПК (В>МПК), считается основным фактором, определяющим эффективность для амоксициллина.
Механизмы резистентности. Существуют два механизма резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте:
- инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая класс B, C и D;
- преобразование ПСБ, что уменьшает аффинность антибактериального препарата к мишени.
Непроницаемость бактерий или механизм рефлюксного насоса может вызвать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности у грамотрицательных бактерий.
Предельные значения. Предельные значения МПК для амоксициллина/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по определению антимикробной чувствительности (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing — EUCAST):

Распространенность резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательно обладать местной информацией относительно чувствительности, особенно при тяжелых инфекциях. В случае необходимости требуется экспертное заключение, если местная распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения.
Фармакокинетика
Абсорбция. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном р-ре при физиологическом уровне рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приеме. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет около 70% при пероральном приеме. Профили обоих компонентов в плазме крови идентичны, а время достижения C_max в плазме крови (T_max) для каждого компонента составляет около 1 ч.
Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови, которые достигаются при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты, идентичны тем, которые достигаются при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты отдельно.
Распределение. Около 25% общего объема клавулановой кислоты в плазме крови и 18% общего препарата в плазме крови связывается с белками. Объем распределения составляет около 0,3–0,4 л/кг массы тела для амоксициллина и около 0,2 л/кг — для клавулановой кислоты.
После в/в введения амоксициллин и клавулановая кислота выявлены в желчном пузыре, брюшине, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не распределяется в достаточной степени в СМЖ.
В исследованиях на животных не выявлено каких-либо доказательств значительной задержки веществ, производных любого из компонентов препарата в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть выявлен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть определено в грудном молоке (см. Применение в период беременности или кормления грудью).
Установлено, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. Применение в период беременности или кормления грудью).
Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллиновой кислоты в количествах, эквивалентных 10–25% начальной дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и калом и в виде двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе.
Выведение. Основным путем выделения амоксициллина являются почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и путем действия внепочечных механизмов.
У здоровых добровольцев средний T_½ препарата/клавулановой кислоты составляет примерно 1 ч, а средний общий клиренс — около 25 л/ч. Различные исследования показали, что выделение с мочой составляет 50–85% для амоксициллина и 27–60% — для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. В случае клавулановой кислоты большое количество вещества выводится в течение первых 2 ч после приема.
Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Возраст. T_½ препарата является идентичным для детей в возрасте от 3 мес до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных новорожденных) первой недели жизни частота приема не должна превышать 2 раза в сутки из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, дозу следует подбирать с осторожностью, рекомендуется также контроль функции почек.
Нарушение функции почек. Общий клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты в сыворотке крови пропорционально уменьшается со снижением функции почек. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая часть амоксициллина выделяется почками. При почечной недостаточности доза должна предотвращать чрезмерную кумуляцию амоксициллина, в то же время сохраняя достаточные уровни клавулановой кислоты (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется осторожное применение препарата и регулярный контроль функции печени.

ПОКАЗАНИЯ:

Амоксиклав в форме порошка для оральной суспензии, Амоксиклав 2S, Амоксиклав 2X, Амоксиклав Квиктаб. Лечение при бактериальных инфекциях у взрослых и детей, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллин/кислота клавулановая микроорганизмами, таких как:

• острый бактериальный синусит (подтвержденный);
• острый средний отит;
• подтвержденное обострение хронического бронхита;
• негоспитальная пневмония;
• цистит;
• пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей, в том числе целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;
• инфекции костей и суставов, в том числе остеомиелит.

Амоксиклав в форме порошка для приготовления р-ра для инъекций. Лечение при бактериальных инфекциях, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• тяжелые инфекции горла, носа и уха (такие как мастоидит, перитонзиллярные инфекции, эпиглотит и синусит с сопутствующими тяжелыми системными признаками и симптомами);
• обострение хронического бронхита (после подтверждения диагноза);
• негоспитальная пневмония;
• цистит;
• пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей, в том числе бактериальный целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;
• инфекции костей и суставов, в том числе остеомиелит;
• внутрибрюшные инфекции;
• инфекции половых органов у женщин.

Профилактика бактериальных инфекций при обширных оперативных вмешательствах в следующих зонах: ЖКТ; органы малого таза; голова и шея; желчные пути.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Амоксиклав в форме порошка для оральной суспензии. Дозы указаны в единицах амоксициллин/кислота клавулановая.
При подборе дозы Амоксиклава следует учитывать:

• ожидаемые патогенные микроорганизмы и их вероятную чувствительность к действующим веществам;
• тяжесть и локализацию инфекции;
• возраст, массу тела и состояние функции почек пациента.

При необходимости следует рассмотреть целесообразность применения альтернативных форм Амоксиклава (например содержащих более высокие дозы амоксициллина и/или различное соотношение амоксициллина и клавулановой кислоты).
Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Лечение не следует продолжать более 14 дней без консультации врача.
Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг: разовая доза 500/125 мг 3 раза в сутки.
Дети с массой тела <40 кг: от 20/5 мг на 1 кг массы тела в сутки (при инфекциях легкой и средней тяжести) до 60/15 мг на 1 кг массы тела в сутки (при тяжелых инфекциях) в виде трех отдельных доз. Максимальная суточная доза препарата составляет 2400/600 мг.
У детей в возрасте до 2 лет следует применять дозу не выше 40 мг/10 мг/кг массы тела в сутки.
Клинических данных о применении Амоксиклава в форме суспензии для лечения детей в возрасте до 2 мес нет, поэтому рекомендаций по дозировке не существует.
Для отмеривания дозы суспензии прилагается поршневая пипетка объемом 5 мл с ценой деления 0,1 мл. Дозирующая пипетка градуирована таким образом, чтобы обеспечить точное и повторяющееся дозирование. Количество суспензии необходимо рассчитать в соответствии с массой тела ребенка, а не его возраста. Каждые 8 ч следует вводить одинаковые дозы препарата.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется.
Нарушение функции почек. Коррекция дозы базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина и зависит от скорости клубочковой фильтрации. Для пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг:

Дети с массой тела <40 кг:

Нарушение функции печени. Препарат применяют с осторожностью. Следует регулярно контролировать функцию печени.
Способ применения. Для оптимальной абсорбции и уменьшения выраженности возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.
Начинать лечение можно с парентерального введения препарата, а продолжать — его формой для перорального применения.
Приготовление 100 мл суспензии. Перед применением проверить целостность крышки, которая закрывается. Встряхнуть флакон, чтобы порошок отделился от стенок и дна. Добавить питьевую воду двумя порциями (сначала до ⅔, а затем — до круговой метки на флаконе в виде углубления в стекле), встряхивая каждый раз. Перед каждым приемом хорошо взболтать.
Амоксиклав в форме порошка для р-ра для инъекций. Дозы приведены как содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, если не указана доза отдельного компонента.
При выборе дозы препарата для лечения при определенной инфекции необходимо учитывать:

• ожидаемые возбудители и их предполагаемую чувствительность к антибактериальным веществам (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ);
• тяжесть и локализацию инфекции;
• возраст, массу тела и состояние функции почек пациента, как описано далее.

В случае необходимости можно применять альтернативные формы Амоксиклава (например с более высокими дозами амоксициллина и/или иным соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты).
Эти лекарственные формы Амоксиклава можно применять в суточной дозе до 3000 мг амоксициллина и 600 мг клавулановой кислоты. В случае необходимости применения амоксициллина в более высокой дозе следует назначать другую форму Амоксиклава во избежание сверхвысоких дневных доз клавулановой кислоты.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Пациенты с некоторыми инфекциями (например остеомиелит) нуждаются в длительном лечении. Продолжительность терапии не должна превышать 14 сут без оценки результатов применения и клинической картины (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Дозировка для взрослых и детей, масса тела которых ≥40 кг. Стандартная доза: 1000/200 мг каждые 8 ч.
Профилактика осложнений при хирургических вмешательствах. При операциях длительностью менее 1 ч рекомендуемая доза составляет от 1000 мг/200 мг до 2000 мг/200 мг при введении в наркоз (доза 2000 мг/200 мг может быть достигнута при применении соответствующей в/в формы препарата).
При операциях длительностью более 1 ч рекомендуемая доза составляет от 1000 мг/200 мг до 2000 мг/200 мг при введении в наркоз дозу 1000/200 мг можно ввести 3 раза в течение 24 ч.
При явных клинических признаках инфекции в послеоперационный период следует назначить курс лечения с в/в или пероральным введением препарата.
Дозировка для детей с массой тела <40 кг
Дети в возрасте от 3 мес: 25 мг/5 мг/кг массы тела каждые 8 ч.
Дети в возрасте до 3 мес или массой тела <4 кг: 25 мг/5 мг/кг массы тела каждые 12 ч.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется.
Нарушение функции почек. Коррекция дозы базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина.
При клиренсе креатинина >30 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг:

Дети с массой тела <40 кг:

Нарушение функции печени. Осторожность при дозировании, постоянный мониторинг функции печени с регулярными интервалами.
Особенности введения препарата. Амоксиклав вводить путем в/в инъекций (струйно) или путем периодических инфузий (капельно). Препарат нельзя вводить в/м.
Детям в возрасте до 3 мес назначать Амоксиклав только в виде в/в инфузии.
Лечение можно начинать с введения Амоксиклава и продолжать формами для перорального применения.
Подготовка р-ра для в/в инъекций:

• 500 мг/100 мг — растворить содержимое флакона в 10 мл воды для инъекций (конечный объем — 10,5 мл);
• 1000 мг/200 мг — растворить содержимое флакона в 20 мл воды для инъекций (конечный объем — 20,9 мл).

Восстановленные р-ры имеют желтоватый (бледно-соломенный) цвет. Использовать только прозрачные р-ры. Р-р следует использовать в течение 20 мин после восстановления, вводить препарат медленно в течение 3–4 мин непосредственно в вену или через катетер капельно.
Подготовка р-ра для в/в инфузии
Восстановленный, как показано выше, р-р 500 мг/100 мг дальше без задержки добавить к 50 мл инфузионной жидкости или р-ру 1000 мг/200 мг — до 100 мл инфузионной жидкости (лучше применить мини-контейнер или бюретку). Проводить инфузию следует в течение 30–40 мин.
Р-р для инфузий химически и физически стабилен в течение 2–3 ч при температуре 25 °С или 8 ч — при температуре 5 °С. С учетом микробиологических свойств приготовленный р-р лучше вводить немедленно.
Для в/в инфузий можно применять различные растворители. Удовлетворительная концентрация антибиотика сохраняется при 5 °С и при температуре 25 °С в рекомендованных объемах нижеуказанных инфузионных р-ров.
При растворении препарата и его пребывании при комнатной температуре инфузию необходимо осуществить в течение нижеуказанного времени.

При хранении в условиях 5 °C р-ры 1000/200 мг и 500/100 мг можно добавлять к предварительно охлажденному р-ру для инфузий (вода для инъекций или 0,9% р-р натрия хлорида) и полученный препарат можно хранить при указанной температуре до 8 ч.
При нагревании до комнатной температуры р-р следует использовать немедленно.
Стабильность р-ров препарата зависит от концентрации. Если готовить р-р более высокой концентрации, период стабильности р-ра пропорционально увеличивается.
Амоксиклав менее стабилен в р-рах глюкозы, декстрана и бикарбоната, поэтому р-ры на этой основе необходимо использовать в течение 3–4 мин после растворения.
Любой неиспользованный р-р требуется утилизировать в соответствии с действующими требованиями.
Амоксиклав 2X
Препарат необходимо применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину/клавулановой кислоте отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости следует обратиться к данным по местной чувствительности и провести микробиологическое определение и тест на чувствительность. Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.
Для взрослых и детей с массой тела ≥40 кг суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты (3 таблетки) при назначении, как указано ниже (в случае приема таблеток, содержащих 875 мг амоксициллина/125 мг клавулановой кислоты, — 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты (2 таблетки), суточную дозу следует разделить на 2 приема).
Для детей в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты (4 таблетки) при назначении, как указано ниже (в случае приема таблеток, содержащих 875 мг амоксициллина/125 мг клавулановой кислоты, — максимальная суточная доза составляет 1000–2800 амоксициллина/143–400 клавулановой кислоты).
Если для лечения необходим амоксициллин в высоких дозах, следует применять другие формы препарата, чтобы избежать применения лишних высоких доз клавулановой кислоты.
Продолжительность лечения определяет врач по клиническому ответу пациента на терапию. Некоторым пациентам (например с остеомиелитом) требуется длительное лечение.
Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг: 1 таблетка 500 мг/125 мг 3 раза в сутки.
Дети в возрасте от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг: доза от 20 мг/5 мг/кг/сут до 60 мг/15 мг/кг/сут, разделенная на 3 приема.
Поскольку таблетку нельзя делить, детям, масса тела которых меньше 25 кг, эту форму Амоксиклава 2Х не следует назначать.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу следует корригировать в зависимости от функции почек.
Дозирование при нарушении функции почек. Дозирование базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина >30 мл/мин.
Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг:

Дети в возрасте старше 6 лет с массой тела 25–40 кг: поскольку таблетку нельзя делить, детям в возрасте старше 6 лет с массой тела 25–40 кг, клиренсом креатинина <30 мл/мин или детям, находящимся на гемодиализе, эту форму Амоксиклава 2Х не назначать.
Дозирование при нарушении функции печени. Применять осторожно, необходимо регулярно контролировать функцию печени.
Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Для оптимальной абсорбции и уменьшения выраженности возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Терапию не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния больного.
Лечение можно начать с парентерального введения, а затем продолжить пероральное применение.
Амоксиклав Квиктаб. Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину/клавулановой кислоте отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости следует обратиться к данным по местной чувствительности и провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.
Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного.
Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг:
1 таблетка (500 мг/125 мг) 3 раза в сутки или 1 таблетка (875 мг/125 мг) 2 раза в сутки (суточная доза составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты или 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты)).
Дети в возрасте старше 6 лет с массой тела 25–40 кг:
таблетка, содержащая 500 мг амоксициллина/125 мг клавулановой кислоты, — доза от 20 мг/5 мг/кг/сут до 60 мг/15 мг/кг/сут, разделенная на 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты (4 таблетки);
таблетка, содержащая 875 мг амоксициллина/125 мг клавулановой кислоты, — доза от 25 мг/3,6 мг/кг/сут до 45 мг/6,4 мг/кг/сут, разделенная на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1000–2800 мг амоксициллина/143–400 мг клавулановой кислоты.
Поскольку таблетку нельзя делить, детям, масса тела которых <25 кг, эту форму Амоксиклава не назначают.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется. При необходимости дозу корригируют в зависимости от функции почек.
Нарушение функции почек. Дозирование базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. При клиренсе креатинина >30 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг.
Таблетка, содержащая 500 мг амоксициллина/125 мг клавулановой кислоты:

Таблетка, содержащая 875 мг амоксициллина/125 мг клавулановой кислоты
Амоксиклав Квиктаб 875 мг/125 мг назначается только для лечения больных с клиренсом креатинина >30 мл/мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина <30 мл/мин Амоксиклав Квиктаб 875 мг/125 мг не применять.
Дети в возрасте старше 6 лет с массой тела 25–40 кг: поскольку таблетку нельзя делить, детям в возрасте старше 6 лет с массой тела 25–40 кг, клиренсом креатинина <30 мл/мин или детям, находящимся на гемодиализе, эту форму Амоксиклава не назначают.
Нарушение функции печени. Применять осторожно; необходимо мониторировать печеночную функцию через регулярные промежутки времени.
Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует применять в начале приема пищи. Таблетки следует растворить в ½ стакана воды (не менее 100 мл), тщательно перемешать перед приемом или разжевать перед глотанием.
Продолжительность лечения определяется индивидуально и не должна превышать 14 дней без оценки состояния больного. Продолжительность терапии определяют по клиническому ответу пациента на лечение. Пациентам с некоторыми инфекциями (например остеомиелитом) требуется длительная терапия.
Если для лечения назначают амоксициллин в высоких дозах, следует применять другие формы Амоксиклава, чтобы избежать назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.
Лечение можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.
Амоксиклав 2S. Дозировка выражена в пересчете на содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда она указана в пересчете на отдельный компонент.
Назначая дозы препарата Амоксиклав 2S для лечения отдельной инфекции, следует учесть:

• вероятные возбудители заболевания и их возможную чувствительность к антибактериальным препаратам (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ);
• степень тяжести и место инфекции;
• возраст, массу тела и функцию почек пациента, как указано ниже.

При необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативных форм выпуска препарата Амоксиклав (то есть содержащих высокие дозы амоксициллина и/или другие соотношения амоксициллина и клавулановой кислоты) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).
Препарат предназначен для применения у детей с массой тела <40 кг.
Для детей с массой тела <40 кг препарат Амоксиклав 2S обеспечивает максимальную суточную дозу 1000–2800 мг амоксициллина/143–400 мг клавулановой кислоты при соблюдении следующих рекомендаций по дозированию. Если необходима повышенная доза амоксициллина, чтобы предотвратить введение слишком высоких суточных доз клавулановой кислоты, рекомендуется выбрать другую лекарственную форму препарата Амоксиклав (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).
Продолжительность лечения следует определять индивидуально для каждого пациента. При некоторых инфекциях (например остеомиелит) требуется более длительное лечение. Терапия не должна продолжаться более 14 дней без пересмотра (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Дети с массой тела <40 кг, рекомендуемые дозы:

• от 25 мг/3,6 мг/кг/сут до 45 мг/6,4 мг/кг/сут, разделенных на 2 приема;
• для лечения при некоторых инфекциях (таких как средний отит, синусит и инфекции нижних отделов дыхательных путей) детям в возрасте старше 2 лет можно применять дозу до 70 мг/10 мг/кг/сут, разделенную на 2 приема.

Нет клинических данных о лекарственных формах Амоксиклава 7:1 относительно доз, превышающих 45 мг/6,4 мг/кг/сут, для пациентов в возрасте до 2 лет.
Нет клинических данных о лекарственных формах Амоксиклава 7:1 относительно пациентов в возрасте до 2 мес. Таким образом, рекомендации относительно дозирования для этой группы пациентов отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина >30 мг/мин коррекция дозы не требуется.
Пациентам с клиренсом креатинина <30 мг/мин не рекомендуется применение лекарственных форм препарата Амоксиклав с соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты 7:1, поскольку нет рекомендаций по коррекции дозы.
Нарушение функции печени. Рекомендуется осторожное применение и регулярный контроль функции печени (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Способ применения. Амоксиклав 2S предназначен для перорального применения.
Препарат следует принимать перед едой, чтобы свести к минимуму возможную желудочно-кишечную непереносимость и оптимизировать абсорбцию амоксициллина/клавулановой кислоты.
Терапию можно начать парентерально, применяя соответствующую лекарственную форму, и продолжить с помощью препарата Амоксиклав 2S для перорального применения.
Инструкция для приготовления суспензии
35 мл суспензия Амоксиклав 2S
Хорошо встряхнуть флакон с порошком. Добавить двумя порциями 29,5 мл воды (сначала ⅔, а затем — до метки), каждый раз хорошо встряхивая флакон. Перед каждым применением хорошо встряхнуть флакон с суспензией.
70 мл суспензия Амоксиклав 2S
Хорошо встряхнуть флакон с порошком. Добавить двумя порциями 59 мл воды (сначала ⅔, а затем — до метки), каждый раз хорошо встряхивая флакон. Перед каждым применением хорошо встряхнуть флакон с суспензией.
Встряхнуть флакон, добавить воды, согласно указаниям, перевернуть флакон и снова встряхнуть. Флакон следует встряхивать перед каждым применением препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактерильным средствам группы пенициллина.
Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в том числе анафилаксии), связанных с применением других β-лактамных агентов (в том числе цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов); инфекционный мононуклеоз и лимфолейкоз.
Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавулановой кислоты.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции при применении препарата Амоксиклав, как правило, слабо выражены и быстро проходят. Чаще всего возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта (диарея, тошнота). Эти реакции можно предотвратить, если принимать препарат с пищей.
Частота побочных реакций классифицирована таким образом: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100 и <1/10; нечасто ≥1/1000 и <1/100; редко ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко <1/10 000; неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии: часто — кандидоз половых органов (выделение и зуд во влагалище), кожи и слизистых оболочек; неизвестно — чрезмерное размножение микроорганизмов, нечувствительных к препарату.
Со стороны системы крови: единичные — обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения; редко — обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, эозинофилия, панцитопения, миелосупрессия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль, судороги (преимущественно у пациентов с нарушенной функцией почек или при применении высоких доз препарата); редко — обратимая гиперактивность; частота неизвестна — асептический менингит.
Психические расстройства: редко — гиперактивность, тревожное состояние, бессонница, спутанность сознания, ажитация, агрессивное поведение.
Со стороны пищеварительного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота (чаще ассоциируется с высокими дозами препарата), рвота, боль в животе, анальный зуд; нечасто — диспепсия, нарушения пищеварения, метеоризм, глоссит, стоматит, который ассоциируется с приемом антибиотиков, антибиотикассоциированный колит (включая геморрагический и псевдомембранозный колит). Есть отдельные сообщения об изменении цвета поверхности зубов, однако эти сообщения касаются применения препарата в форме суспензии. Следует соблюдать гигиену ротовой полости для предупреждения этих явлений; редко — окрашивание языка в черный цвет.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — интерстициальный нефрит, гематурия, кристаллурия.
Со стороны кожи: часто — сыпь, зуд, крапивница; нечасто — полиморфная эритема; редко — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) синдрома Лайелла. При появлении любого аллергического дерматита дальнейшее применение препарата следует прекратить.
Со стороны иммунной системы: часто — ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит, лекарственная лихорадка; редко — тяжелые анафилактоидные реакции, требующие неотложной терапии с применением эпинефрина и других средств.
Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — умеренное повышение АсАТ и АлАТ отмечается у больных, которые лечатся антибиотиками группы бета-лактамов; редко — гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов. Нарушения со стороны печени отмечаются преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста и связаны с длительным применением препарата (>14 сут). У детей такие явления возникали очень редко. Они могут быть тяжелыми, но обычно имеют обратимый характер. Эти явления развиваются во время или сразу после лечения, хотя иногда проявляются только через несколько недель после прекращения приема препарата. Очень редко наблюдаются летальные случаи у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у больных, одновременно принимающих препараты, имеющие негативное влияние на печень.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед началом терапии Амоксиклавом необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам. Серьезные, а порой даже летальные случаи (в том числе анафилактоидные) чаще всего возникают у больных с гиперчувствительностью к пенициллинам в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить прием препарата и начать соответствующую альтернативную терапию. Серьезные анафилактические реакции требуют немедленного лечения с применением эпинефрина. Также может возникнуть необходимость в оксигенотерапии, в/в введении ГКС и поддержке дыхательной функции, включая интубацию.
Применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми формами аллергии или БА в анамнезе.
В случае, когда доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо пересмотреть возможность перехода из комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.
Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к Амоксиклаву микрофлоры. Препарат не следует применять при инфекциях, вызванных S. pneumoniae, устойчивыми к пенициллину.
У пациентов с нарушениями функции почек или у тех, кто получал высокие дозы препарата, могут возникать судороги.
Развитие мультиформной эритемы, ассоциированной с пустулами, в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить применение препарата и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.
Амоксиклав необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз и лимфоцитарный лейкоз, поскольку возникновение при этом заболевании кореподобной сыпи может быть связано с приемом амоксициллина.
Изредка у пациентов, принимающих Амоксиклав, возможно удлинение протромбинового времени/повышение уровня международного нормализованного отношения. В случае сочетанного приема антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.
Пациентам с нарушением функции почек и клиренсом креатинина ≥30 мл/мин коррекции дозы Амоксиклав не требуется. Если клиренс креатинина <30 мл/мин, применять препарат не рекомендуется (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Амоксиклав следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени. Нежелательные реакции со стороны печени возникают преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста и их развитие может быть связано с длительным применением препарата. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут проявляться через несколько месяцев после окончания лечения. Эти явления обычно имеют обратимый характер. Очень редко отмечались летальные случаи у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у лиц, которые одновременно лечились препаратами, негативно влияющими на печень. При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикассоциированного колита, который может варьировать от легкой степени до угрожающего жизни. Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикассоциированного колита лечение Амоксиклавом следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны. Сообщалось об изменениях печеночных тестов у некоторых больных, получавших Амоксиклав, хотя клиническое значение этого не установлено.
В случае длительного лечения показаны регулярное определение почечной и печеночной функции и проведение гематологических исследований.
Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения. У больных с уменьшением количества выделяемой мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для снижения риска ее развития во время лечения высокими дозами рекомендуется обеспечивать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА).
При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в крови рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.
Наличие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.
Существуют единичные сообщения о холестатической желтухе, которая может иметь тяжелое течение, но обычно является обратимой. Симптомы могут не проявляться до 6 нед после окончания лечения.
Поступали сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Поэтому положительные результаты у пациентов, принимающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.
Применение в период беременности или кормления грудью. Репродуктивные исследования на животных (при применении доз, которые в 10 раз превышали дозы для человека) пероральных и парентеральных форм препарата Амоксиклав не выявили тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение препарата Амоксиклав может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и для других лекарственных средств, следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в I триместр, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.
Оба активные компоненты препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на детей, которых кормят грудью). Соответственно, у детей, которых кормят грудью, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому грудное вскармливание следует прекратить.
Амоксиклав в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать над риском.
Дети. Препарат в форме суспензии назначают детям в возрасте старше 2 мес. Парентеральную форму Амоксиклав применяют у детей с первых дней жизни. Амоксиклав 2X рекомендуется детям ≥6 лет и с массой тела >25 кг. Амоксиклав Квиктаб 500 мг/125 мг применяют у детей ≥6 лет и с массой тела >25 кг. Амоксиклав Квиктаб 875 мг/125 мг не рекомендуется применять у детей в возрасте до 12 лет. Амоксиклав 2S применяют у детей в возрасте от 2 мес, детям с массой тела >40 кг препарат назначают в другой лекарственной форме.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Исследований по определению способности препарата влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами не проводили. Однако возможны побочные реакции (такие как аллергия, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат не следует применять вместе с бактериостатическими химиотерапевтическими средствами/антибиотиками (хлорамфеникол, макролиды, тетрациклины или сульфаниламиды, рифампицин), поскольку в реакциях in vitro при таких комбинациях наблюдался антагонистический эффект.
Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить вероятность аллергических реакций. Данных относительно одновременного применения Амоксиклава и аллопуринола нет.
Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может повысить токсичность последнего (лейкопения, тромбоцитопения, образование язв на коже).
Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Амоксиклавом может привести к повышению уровня препарата в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.
Как и другие антибиотики, Амоксиклав может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.
В некоторых случаях при приеме Амоксиклава с пероральными антикоагулянтами возможно увеличение протромбинового времени/международного нормализованного отношения, поэтому их одновременное применение требует осторожности.
Амоксициллин может снижать концентрацию сульфасалазина в плазме крови.
При одновременном применении с дигоксином возможно увеличение степени всасывания последнего.
Препарат не следует применять вместе с дисульфирамом.
По данным литературы, существуют отдельные сообщения об увеличении международного нормализованного отношения у пациентов, применяющих аценокумарол или варфарин и амоксициллин. Если такое назначение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при добавлении или прекращении лечения Амоксиклавом.
У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала перорального применения амоксициллина с клавулановой кислотой может снизиться предозовая концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. Могут отмечаться симптомы расстройств ЖКТ и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемом амоксициллина, что в отдельных случаях приводила к почечной недостаточности (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). У пациентов с нарушением функции почек и у больных, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог. Сообщалось об отложениях препарата в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после в/в введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Лечение. Нарушения со стороны ЖКТ можно лечить в зависимости от симптомов, обращая внимание на баланс жидкости/электролитов.
Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока при помощи гемодиализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом месте при температуре до 25 °С.
4-46-АИГ-РЕЦ-0721
Информация для специалистов сферы здравоохранения.